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國家衛(wèi)健委等六部門印發(fā)通知,公布《第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》
【制藥工業(yè)】 國家衛(wèi)健委 2021-03-17

近日,國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等部門組織專家對(duì)國內(nèi)專利即將到期尚未提出注冊(cè)申請(qǐng)及臨床供應(yīng)短缺(競爭不充分)的藥品進(jìn)行遴選論證,制定了《第二批鼓勵(lì)...

打破晚期乳腺癌治療瓶頸!中國首個(gè)抗腫瘤新藥獲批上市
【制藥工業(yè)】 紅星新聞 2021-03-16

3月15日,紅星新聞?dòng)浾邚某啥几咝聟^(qū)獲悉,成都高新區(qū)企業(yè)成都華昊中天藥業(yè)有限公司(以下簡稱“華昊中天”)優(yōu)替德隆注射液近日獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》,這標(biāo)志著中國首個(gè)埃坡霉素I類抗腫瘤新藥正式...

恩華藥業(yè)1類化學(xué)藥品NH102鹽酸鹽片獲批臨床
【制藥工業(yè)】 恩華藥業(yè) 2021-03-16

近日,江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱,其收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的1類化學(xué)藥品NH102鹽酸鹽片3個(gè)規(guī)格的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,并將于近期開展臨床試驗(yàn)。...

奧賽康藥業(yè)鹽酸帕洛諾司瓊注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)
【制藥工業(yè)】 奧賽康藥業(yè) 2021-03-16

近日,北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱,其全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸帕洛諾司瓊注射液《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。...

成都先導(dǎo)與廣藥白云山創(chuàng)新藥研發(fā)戰(zhàn)略合作簽約
【制藥工業(yè)】 成都先導(dǎo) 2021-03-15

2021年3月12日上午,成都先導(dǎo)藥物開發(fā)股份有限公司(688222.SH,以下簡稱“成都先導(dǎo)”)與廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(600332.SH)分公司白云山制藥總廠(以下簡稱“白云山制藥總廠”...

海正藥業(yè)阿哌沙班片通過一致性評(píng)價(jià)
【制藥工業(yè)】 海正藥業(yè) 2021-03-15

浙江海正藥業(yè)股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿哌沙班片的《藥品注冊(cè)證書》。...

創(chuàng)新、協(xié)作、安全——醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展按下“啟動(dòng)鍵”
【制藥工業(yè)】 經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng) 2021-03-14

經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)3月11日訊 (記者朱國旺 郭文培)“十三五”圓滿收官,“十四五”全面擘畫!在“十四五”開局之年,醫(yī)藥行業(yè)如何奮進(jìn)新時(shí)代,下好“先手棋”?兩會(huì)上,醫(yī)藥界代表委員紛紛為此建言獻(xiàn)策。兩...

榮昌生物1類新藥泰它西普獲批上市,用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡
【制藥工業(yè)】 榮昌生物 2021-03-12

?3月11日,榮昌生物發(fā)布公告,該公司自主研發(fā)的雙靶向融合蛋白藥物泰它西普(RC18,商品名:泰愛)正式獲得中國國家藥監(jiān)局(NMPA)在中國的有條件上市的批準(zhǔn),用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)。...

白云山苯磺酸氨氯地平片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)
【制藥工業(yè)】 白云山 2021-03-10

2021年3月8日,廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司分公司廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào):2021B00498),苯磺酸氨...

葛蘭素史克單片雙藥艾滋病治療藥物多偉托(R)在中國正式獲批
【制藥工業(yè)】 美通社 2021-03-10

全球領(lǐng)先的跨國醫(yī)療保健公司葛蘭素史克宣布,其用于艾滋病治療的創(chuàng)新雙藥治療方案多偉托 ?(通用名:拉米夫定多替拉韋片)已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。...

恒瑞醫(yī)藥托伐普坦片獲批上市
【制藥工業(yè)】 恒瑞醫(yī)藥 2021-03-09

近日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》,批準(zhǔn)托伐普坦片上市銷售。...

國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求(試行)》
【制藥工業(yè)】 國家藥監(jiān)局 2021-03-09

為進(jìn)一步指導(dǎo)企業(yè)開展藥品研發(fā),加快境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品研發(fā)上市進(jìn)程,提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求(...

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