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從近期以色列新冠“特效藥”談吸入制劑
【制藥工業(yè)】 新藥仿藥CMC實操討論 2021-02-22

近期一則消息‘新冠特效藥橫空出世!3至5天治愈率超95%’的一篇網(wǎng)文引起關(guān)注。網(wǎng)文稱其來源是以色列駐華大使館,中國日報,中列時報。以色列大使館2月10日發(fā)布消息的來源是以色列總理內(nèi)塔尼亞胡在2月8日與...

72家!國家藥監(jiān)局第二批重點(diǎn)實驗室名單公布!
【制藥工業(yè)】 國家藥監(jiān)局 2021-02-22

2月9日,國家藥品監(jiān)督管理局公布第二批共72個重點(diǎn)實驗室名單。該批重點(diǎn)實驗室聚焦藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要,著力引導(dǎo)藥品監(jiān)管新技術(shù)、新業(yè)態(tài)和新模式發(fā)展。從產(chǎn)品類型和研究領(lǐng)域看,72個重點(diǎn)實驗室涵...

天士力氯氮平片通過仿制藥一致性評價
【制藥工業(yè)】 天士力 2021-02-20

近日,天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司之全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司(以下簡稱“江蘇帝益”)收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于氯氮平片25mg 規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,該藥品通過仿制藥一致性...

CDE發(fā)布《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》
【制藥工業(yè)】 國家藥監(jiān)局 2021-02-20

近日,國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》?。...

君實生物特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于一線治療鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請獲受理
【制藥工業(yè)】 君實生物 2021-02-19

2021年2月18日,君實生物(1877.HK,688180.SH)宣布,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)...

劉昌孝院士:雙循環(huán)模式助推生物醫(yī)藥發(fā)展
【制藥工業(yè)】 中國科學(xué)報 2021-02-19

準(zhǔn)確把握前沿技術(shù)和產(chǎn)業(yè)動態(tài),推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向規(guī)?;?、集群化、國際化發(fā)展,加強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新力與國際競爭力,這是我國生物醫(yī)藥“十四五”期間的“重頭戲”。為此,我們要緊跟生物醫(yī)藥的研究與技術(shù)前沿...

三位北大同學(xué)敲鐘!“中國癌癥早篩第一股”上市,首日暴漲215%,背后VC/PE陣容盛大
【制藥工業(yè)】 創(chuàng)業(yè)資本匯 2021-02-19

牛年伊始,三位70后北大學(xué)子剛剛成為億萬富翁。 2月18日,三位北大學(xué)子聯(lián)手創(chuàng)辦的諾輝健康在香港上市。上市首日,諾輝健康暴漲215%,總市值351億港元。...

解析新藥研發(fā)各階段的CMC要求
【制藥工業(yè)】 行舟Drug 2021-02-13

國內(nèi)外創(chuàng)新藥物研發(fā)越發(fā)火熱,針對創(chuàng)新藥CMC的研究也越發(fā)受到重視。IND中CMC的信息一般包括原料藥、制劑的組成、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性和生產(chǎn)控制、安慰劑的信息(特別是在臨床Ⅲ期)、藥品的外標(biāo)簽、環(huán)境評估信...

國標(biāo)醫(yī)藥A輪融資數(shù)千萬元,泰格旗下基金領(lǐng)投助力騰飛
【制藥工業(yè)】 國標(biāo)醫(yī)藥 2021-02-10

2021年新年伊始,國標(biāo)醫(yī)藥與泰煜投資、海容資本達(dá)成戰(zhàn)略合作,投資總額數(shù)千萬元。...

東陽光新型口服抗凝藥物阿哌沙班片獲批,入局百億藥物市場
【制藥工業(yè)】 東陽光 2021-02-08

廣東東陽光科技控股股份有限公司控股子公司東莞市陽之康醫(yī)藥有限責(zé)任公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。...

以生物醫(yī)藥為“靶點(diǎn)”,蕭山科技城打造生命科學(xué)新產(chǎn)業(yè)
【制藥工業(yè)】 杭州日報 2021-02-08

蕭山科技城在創(chuàng)建初期就瞄準(zhǔn)生物經(jīng)濟(jì),近年來又將生命科學(xué)確定為“一號產(chǎn)業(yè)”,通過前瞻布局、持續(xù)發(fā)力,產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入“新通道”,近千名高層次科技人才用勇氣與激情演繹著各具精彩的“春天故事”。...

國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)科興中維新冠疫苗上市
【制藥工業(yè)】 科興中維 2021-02-07

2月5日,國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)北京科興中維生物技術(shù)有限公司的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)注冊申請。該疫苗適用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾?。–OVID-19)。...

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