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海正藥業(yè)阿哌沙班片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

來(lái)源:海正藥業(yè)      2021-03-15
導(dǎo)讀:浙江海正藥業(yè)股份有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿哌沙班片的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

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阿哌沙班是一種口服有效的、可逆的、高選擇性的直接X(jué)a因子抑制劑,適用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者,預(yù)防靜脈血栓栓塞事件(VTE)。

海正藥業(yè)阿哌沙班片按新4類(lèi)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

阿哌沙班片原研藥 Eliquis?(艾樂(lè)妥)由百時(shí)美施貴寶與輝瑞聯(lián)合研發(fā),2013年 1 月在中國(guó)上市。阿哌沙班片國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商主要有正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司等。

經(jīng)查詢(xún) IMS 數(shù)據(jù)庫(kù),阿哌沙班片 2019 年中國(guó)銷(xiāo)售額約為 381.28 萬(wàn)美元;2020 年中國(guó)銷(xiāo)售額約為 926.63 萬(wàn)美元。

2019 年 3 月 1 日,國(guó)家藥監(jiān)局受理了海正藥業(yè)向其遞交的阿哌沙班片藥品注冊(cè)申請(qǐng)。截至目前,公司在該藥品研發(fā)項(xiàng)目已投入 1,247 萬(wàn)元人民幣左右。


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