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國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布第三十八批仿制藥參比制劑目錄
【制藥工業(yè)】 國(guó)家藥監(jiān)局 2021-02-24

2月23日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布第三十八批仿制藥參比制劑目錄。...

基準(zhǔn)醫(yī)療成功完成4000萬美金C輪融資
【制藥工業(yè)】 美通社 2021-02-23

廣州市基準(zhǔn)醫(yī)療有限責(zé)任公司宣布完成4000萬美金C輪融資。本輪融資由全球知名生物醫(yī)療投資基金奧博資本(OrbiMed),以及專注于醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)投資的藥明匯英投資基金共同領(lǐng)投。...

先為達(dá)生物完成2.5億元B輪融資
【制藥工業(yè)】 先為達(dá)生 2021-02-23

2月19日,杭州先為達(dá)生物科技有限公司(先為達(dá)),一家臨床階段的、專注于創(chuàng)新生物藥研發(fā)的快速成長(zhǎng)型公司,宣布于近日完成了2.5億元人民幣B輪融資。此輪融資由濟(jì)峰資本領(lǐng)投,原有投資者君聯(lián)資本、海邦投資繼...

三葉草生物完成2.3億美元C輪融資并獲超額募集
【制藥工業(yè)】 三葉草生物 2021-02-23

中國(guó)成都2021年2月23日 — 專注于針對(duì)世界嚴(yán)重疾病研發(fā)創(chuàng)新型生物療法和疫苗的全球臨床階段生物制藥公司 — 三葉草生物制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“三葉草生物”)今日宣布完成2.3億美元C輪融資并獲得超...

從近期以色列新冠“特效藥”談吸入制劑
【制藥工業(yè)】 新藥仿藥CMC實(shí)操討論 2021-02-22

近期一則消息‘新冠特效藥橫空出世!3至5天治愈率超95%’的一篇網(wǎng)文引起關(guān)注。網(wǎng)文稱其來源是以色列駐華大使館,中國(guó)日?qǐng)?bào),中列時(shí)報(bào)。以色列大使館2月10日發(fā)布消息的來源是以色列總理內(nèi)塔尼亞胡在2月8日與...

72家!國(guó)家藥監(jiān)局第二批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名單公布!
【制藥工業(yè)】 國(guó)家藥監(jiān)局 2021-02-22

2月9日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布第二批共72個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名單。該批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室聚焦藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要,著力引導(dǎo)藥品監(jiān)管新技術(shù)、新業(yè)態(tài)和新模式發(fā)展。從產(chǎn)品類型和研究領(lǐng)域看,72個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室涵...

天士力氯氮平片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)
【制藥工業(yè)】 天士力 2021-02-20

近日,天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司之全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“江蘇帝益”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于氯氮平片25mg 規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,該藥品通過仿制藥一致性...

CDE發(fā)布《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》
【制藥工業(yè)】 國(guó)家藥監(jiān)局 2021-02-20

近日,國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》?。...

君實(shí)生物特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于一線治療鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理
【制藥工業(yè)】 君實(shí)生物 2021-02-19

2021年2月18日,君實(shí)生物(1877.HK,688180.SH)宣布,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)...

劉昌孝院士:雙循環(huán)模式助推生物醫(yī)藥發(fā)展
【制藥工業(yè)】 中國(guó)科學(xué)報(bào) 2021-02-19

準(zhǔn)確把握前沿技術(shù)和產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài),推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向規(guī)?;?、集群化、國(guó)際化發(fā)展,加強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新力與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,這是我國(guó)生物醫(yī)藥“十四五”期間的“重頭戲”。為此,我們要緊跟生物醫(yī)藥的研究與技術(shù)前沿...

三位北大同學(xué)敲鐘!“中國(guó)癌癥早篩第一股”上市,首日暴漲215%,背后VC/PE陣容盛大
【制藥工業(yè)】 創(chuàng)業(yè)資本匯 2021-02-19

牛年伊始,三位70后北大學(xué)子剛剛成為億萬富翁。 2月18日,三位北大學(xué)子聯(lián)手創(chuàng)辦的諾輝健康在香港上市。上市首日,諾輝健康暴漲215%,總市值351億港元。...

解析新藥研發(fā)各階段的CMC要求
【制藥工業(yè)】 行舟Drug 2021-02-13

國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥物研發(fā)越發(fā)火熱,針對(duì)創(chuàng)新藥CMC的研究也越發(fā)受到重視。IND中CMC的信息一般包括原料藥、制劑的組成、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性和生產(chǎn)控制、安慰劑的信息(特別是在臨床Ⅲ期)、藥品的外標(biāo)簽、環(huán)境評(píng)估信...

國(guó)標(biāo)醫(yī)藥A輪融資數(shù)千萬元,泰格旗下基金領(lǐng)投助力騰飛
【制藥工業(yè)】 國(guó)標(biāo)醫(yī)藥 2021-02-10

2021年新年伊始,國(guó)標(biāo)醫(yī)藥與泰煜投資、海容資本達(dá)成戰(zhàn)略合作,投資總額數(shù)千萬元。...

東陽(yáng)光新型口服抗凝藥物阿哌沙班片獲批,入局百億藥物市場(chǎng)
【制藥工業(yè)】 東陽(yáng)光 2021-02-08

廣東東陽(yáng)光科技控股股份有限公司控股子公司東莞市陽(yáng)之康醫(yī)藥有限責(zé)任公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。...

以生物醫(yī)藥為“靶點(diǎn)”,蕭山科技城打造生命科學(xué)新產(chǎn)業(yè)
【制藥工業(yè)】 杭州日?qǐng)?bào) 2021-02-08

蕭山科技城在創(chuàng)建初期就瞄準(zhǔn)生物經(jīng)濟(jì),近年來又將生命科學(xué)確定為“一號(hào)產(chǎn)業(yè)”,通過前瞻布局、持續(xù)發(fā)力,產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入“新通道”,近千名高層次科技人才用勇氣與激情演繹著各具精彩的“春天故事”。...

國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)科興中維新冠疫苗上市
【制藥工業(yè)】 科興中維 2021-02-07

2月5日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)北京科興中維生物技術(shù)有限公司的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗適用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾?。–OVID-19)。...

百濟(jì)神州科創(chuàng)板上市申請(qǐng)獲受理,擬募資200億元
【制藥工業(yè)】 中國(guó)證券報(bào) 2021-02-02

科創(chuàng)板正成為紅籌企業(yè)競(jìng)相選擇的舞臺(tái)。在聯(lián)想集團(tuán)、曠視科技宣布擬科創(chuàng)板上市后,1月29日晚,上交所正式受理百濟(jì)神州有限公司(簡(jiǎn)稱“百濟(jì)神州”)科創(chuàng)板上市申請(qǐng)。百濟(jì)神州擬募資200億元,由中金公司、高盛高...

君實(shí)生物與Coherus BioSciences宣布將在美加合作開發(fā)特瑞普利單抗
【制藥工業(yè)】 美通社 2021-02-02

北京時(shí)間2021年2月1日,君實(shí)生物宣布,公司與Coherus BioSciences已就君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液在美國(guó)和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作。...

三方合力!德琪醫(yī)藥與藥明生物、合全藥業(yè)啟動(dòng)合作,加速抗體偶聯(lián)藥物(ADC)研發(fā)生產(chǎn)
【制藥工業(yè)】 德琪醫(yī)藥 2021-02-01

中國(guó)上海和香港,2021年2月1日 — 致力于研發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤療法的生物制藥公司—德琪醫(yī)藥有限公司(簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”,6996.HK)與全球領(lǐng)先的開放式生物制藥技術(shù)平臺(tái)公司藥明生物(WuXi Bi...

持股達(dá)15.60%!綠葉制藥引入高瓴資本戰(zhàn)略投資
【制藥工業(yè)】 綠葉制藥 2021-02-01

1月31日,綠葉制藥宣布與高瓴資本旗下基金Hillhouse NEV簽約,以定向增發(fā)新股方式獲得高瓴資本12.5億港元融資,該新股發(fā)行較訂立協(xié)議當(dāng)日的收盤價(jià)有10%的溢價(jià)。此外,高瓴資本亦以相同每股價(jià)...

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