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獨(dú)家專訪CDE主任孔繁圃:創(chuàng)新藥審評(píng)刷新記錄,藥審國(guó)際賽道前行加速
【制藥工業(yè)】 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 2021-09-07

近年來(lái),國(guó)家鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的政策紅利不斷加碼,一批批臨床急需的藥品紛紛獲批入市。《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者從國(guó)家藥監(jiān)局獲得的數(shù)據(jù)顯示,2021年上半年已有21個(gè)1類創(chuàng)新藥獲批上市,這一數(shù)字已經(jīng)超過(guò)2020年全年...

京新藥業(yè)普拉克索雷沙吉蘭緩釋膠囊獲批臨床,治療早期帕金森病
【制藥工業(yè)】 京新藥業(yè) 2021-09-07

近日,京新藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的普拉克索雷沙吉蘭緩釋膠囊的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,可開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)。...

默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗在華獲批食管癌一線治療新適應(yīng)證
【制藥工業(yè)】 默沙東 2021-09-07

默沙東宣布,其PD-1抑制劑帕博利珠單抗(商品名:可瑞達(dá)?)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)聯(lián)合鉑類和氟尿嘧啶類化療藥物用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食管或胃食管結(jié)合部癌患者的一線治療。...

國(guó)產(chǎn)首家!華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液上市申請(qǐng)獲NMPA受理
【制藥工業(yè)】 華東醫(yī)藥 2021-09-07

2021年9月3日,華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)簽發(fā)的《受理通知書》,由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液“適用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市許可申請(qǐng)獲...

國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)乙酸阿比特龍酯產(chǎn)品許可證
【制藥工業(yè)】 美通社 2021-09-06

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)宣布批準(zhǔn)齊魯制藥250毫克乙酸阿比特龍酯上市。 用于上市許可的適用生物等效性研究由Accutest Research Laboratories (I) Pvt. L...

III期臨床達(dá)預(yù)設(shè)終點(diǎn),綠葉制藥有望推出全球唯一戈舍瑞林微球制劑
【制藥工業(yè)】 綠葉制藥 2021-09-06

綠葉制藥集團(tuán)宣布,其自主研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新制劑——注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球(LY01005)已在中國(guó)完成治療前列腺癌的III期臨床研究,達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)。 ...

石藥集團(tuán)奧司他韋通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià);抗腫瘤藥NBL-015獲批臨床
【制藥工業(yè)】 石藥集團(tuán) 2021-09-03

石藥集團(tuán)奧司他韋通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià);抗腫瘤藥NBL-015獲批臨床...

福沃藥業(yè)完成近億元A輪融資,瞄準(zhǔn)腫瘤和免疫疾病的創(chuàng)新藥國(guó)際市場(chǎng)
【制藥工業(yè)】 福沃藥業(yè) 2021-09-02

福沃藥業(yè)于?前完成了近億元?民幣的 A 輪融資。本輪融資由?藥仙瞳新藥基?領(lǐng)投,現(xiàn)有股東及關(guān)聯(lián)?跟投。...

百濟(jì)神州BTK抑制劑澤布替尼在美國(guó)的第二項(xiàng)適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)
【制藥工業(yè)】 百濟(jì)神州 2021-09-02

百濟(jì)神州宣布,百悅澤?(BRUKINSA?,澤布替尼)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)用于治療成年華氏巨球蛋白血癥(WM)患者。 ...

君實(shí)生物完成向美國(guó)FDA滾動(dòng)提交特瑞普利單抗治療鼻咽癌的上市申請(qǐng)
【制藥工業(yè)】 君實(shí)生物 2021-09-02

君實(shí)生物(1877.HK,688180.SH)宣布已完成向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)滾動(dòng)提交關(guān)于特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌...

基石藥業(yè)PD-L1單抗舒格利單抗第二項(xiàng)適應(yīng)癥NDA獲受理
【制藥工業(yè)】 基石藥業(yè) 2021-09-02

舒格利單抗是全球首個(gè)顯著改善同步或序貫放化療后無(wú)疾病進(jìn)展的III期非小細(xì)胞肺癌患者無(wú)進(jìn)展生存期的PD-1或PD-L1單抗。舒格利單抗治療轉(zhuǎn)移性(IV期)非小細(xì)胞肺癌的新藥上市申請(qǐng)目前在中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督...

華先醫(yī)藥(萊佛士制藥)完成B輪1.5億元融資,加速綠色醫(yī)藥CDMO產(chǎn)業(yè)布局
【制藥工業(yè)】 萊佛士制藥 2021-09-01

2021年8月,萊佛士制藥母公司深圳市華先醫(yī)藥科技有限公司(簡(jiǎn)稱“華先醫(yī)藥”)完成1.5億元B輪融資,由國(guó)新科創(chuàng)領(lǐng)投,蘇州相城創(chuàng)投、舟山同富、人合資本、佳銀基金等機(jī)構(gòu)聯(lián)合投資,深圳坪山資本作為首席顧問(wèn)...

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