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重磅!翰森制藥全球唯一治療NMOSD抗CD19單抗昕越?在華獲批上市
【制藥工業(yè)】 豪森藥業(yè)集團 2022-03-15

近日,翰森制藥集團有限公司(以下簡稱“翰森制藥”或“公司”)創(chuàng)新生物藥昕越?(伊奈利珠單抗注射液)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市,用于“抗水通道蛋白4(AQP4)抗體陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系...

10家企業(yè)新冠病毒抗原檢測?試劑盒已獲批上市
【制藥工業(yè)】 藥總匯 2022-03-14

3月11日,國家衛(wèi)健委印發(fā)《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》;3月12日和13日,國家藥監(jiān)局批準多款新冠抗原自測產品上市。抗原檢測有利于對疑似人群的早期分流和快速管理。有哪些新冠病毒抗原檢測試劑盒獲...

基石藥業(yè)選擇性RET抑制劑普拉替尼擴展適應癥申請已獲NMPA批準
【制藥工業(yè)】 基石藥業(yè) 2022-03-14

3月14日,基石藥業(yè)宣布,選擇性RET抑制劑普吉華?(普拉替尼膠囊)的擴展適應癥申請已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(。...

諾誠健華1類創(chuàng)新藥奧布替尼新適應癥sNDA獲受理
【制藥工業(yè)】 諾誠健華 2022-03-14

3月14日,諾誠健華宣布CDE已受理其布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼用于治療復發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的新適應癥上市申請(sNDA)。...

德琪醫(yī)藥自主開發(fā)的一款雙克隆抗體創(chuàng)新藥ATG-101獲批臨床
【制藥工業(yè)】 德琪醫(yī)藥 2022-03-10

德琪醫(yī)藥今日宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已正式批準ATG-101用于治療晚期或轉移性實體瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的I期臨床試驗(PROBE-CN)申請。...

NMPA藥品注冊分類:中藥、化學藥、生物制品
【制藥工業(yè)】 化學加網(wǎng) 2022-03-09

藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理。...

恒瑞醫(yī)藥1類新藥注射用SHR-1501膀胱癌適應癥獲批臨床
【制藥工業(yè)】 恒瑞醫(yī)藥 2022-03-09

近日,恒瑞醫(yī)藥子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》,批準開展一項注射用SHR-1501單藥或聯(lián)合卡介苗(BCG)膀胱灌注治療非肌層浸潤性膀胱癌(NMIB...

嘉和生物自身免疫領域治療藥物英夫利西單抗正式獲批上市
【制藥工業(yè)】 嘉和生物 2022-03-09

佳佑健?(英夫利西單抗)是類克?(英夫利西單抗)的生物類似藥。用于治療類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、成人潰瘍性結腸炎、成人及6歲以上兒童克羅恩病、瘺管性克羅恩病。...

高達標,多靶向作用,全球首個基礎胰島素GLP-1RA注射液諾和益(R)中國上市
【制藥工業(yè)】 美通社 2022-03-09

近日上市的諾和益?(德谷胰島素利拉魯肽注射液)是全球首個基礎胰島素GLP-1RA注射液,適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者,在飲食和運動基礎上聯(lián)合其他口服降糖藥物,改善血糖控制[3],將助力中國2...

治療脫發(fā)!開拓藥業(yè)自主研發(fā)、潛在同類首創(chuàng)的福瑞他恩正在進行臨床試驗
【制藥工業(yè)】 開拓藥業(yè) 2022-03-09

開拓藥業(yè)(股票代碼:9939.HK),一家專注于潛在同類首創(chuàng)和同類最佳創(chuàng)新藥物研發(fā)及產業(yè)化的生物制藥公司,今日宣布,其自主研發(fā)、潛在同類首創(chuàng)的福瑞他恩治療女性雄激素性脫發(fā)(AGA)的中國II期臨床試驗...

四環(huán)醫(yī)藥(00460.HK)首個1類大分子創(chuàng)新藥HER2雙抗XZP-KM 257獲批開展臨床試驗
【制藥工業(yè)】 智通財經(jīng)網(wǎng) 2022-03-08

四環(huán)醫(yī)藥(00460)公布,集團旗下附屬公司軒竹生物科技股份有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥XZP-KM257(重組抗HER2結構域II和結構域IV雙特異性抗體注射液)(KM257)開展用于HER2+中高...

“靈魂砍價”背后,中國應如何鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)?
【制藥工業(yè)】 中新社 2022-03-08

“看病吃藥”歷來是民眾關注的熱題。中國國家醫(yī)保局近日公布的《2021年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計快報》顯示,自國家醫(yī)保局成立以來,連續(xù)4次開展醫(yī)保藥品目錄準入談判,累計將250種藥品通過談判新增進入目錄,價...

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