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北京時(shí)間2022年3月6日，開拓藥業(yè)（股票代碼：9939.HK），一家專注于潛在同類首創(chuàng)和同類最佳創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布，其自主研發(fā)、潛在同類首創(chuàng)的福瑞他恩治療女性雄激素性脫發(fā)（AGA）的中國II期臨床試驗(yàn)自啟動起僅用4個(gè)多月于2022年3月4日完成所規(guī)定的160名受試者入組。

近年來，隨著脫發(fā)人群增多，脫發(fā)年輕化趨勢越發(fā)明顯，脫發(fā)問題正逐漸成為全社會關(guān)注的焦點(diǎn)。截至2020年末，我國脫發(fā)人群已突破2.52億人。雄激素性脫發(fā)作為最常見的脫發(fā)類型，極大地困擾著脫發(fā)患者。在我國，男性雄激素性脫發(fā)患病率約為21.3%，女性患病率約為6.0% *。

開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“我們很高興看到福瑞他恩快速地完成II期臨床試驗(yàn)所有受試者的入組，感謝所有參與本項(xiàng)臨床試驗(yàn)的研究者、受試者和臨床團(tuán)隊(duì)。在中國，每20個(gè)成年女性就有一位脫發(fā)患者，這一比例在成年男性中更高達(dá)5:1，脫發(fā)對于患者的心理健康和生活質(zhì)量有著重要影響。我們期待能在今年第四季度獲得本項(xiàng)研究的初步數(shù)據(jù)，進(jìn)一步拓寬福瑞他恩在女性雄激素性脫發(fā)患者中的臨床潛力，并加速推進(jìn)福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)的中國III期臨床試驗(yàn)進(jìn)程，盡早滿足廣大脫發(fā)群體的治療需求。”

福瑞他恩治療女性雄激素性脫發(fā)中國II期臨床試驗(yàn)

該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的研究，以評估福瑞他恩治療成年女性雄激素性脫發(fā)患者的有效性和安全性。臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)量變化（治療24周與基線的平均變化）。該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)由北京大學(xué)人民醫(yī)院擔(dān)任組長單位，在全國15家中心開展。北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任、中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會第十三屆主任委員張建中教授作為主要研究者（leading PI）領(lǐng)導(dǎo)這項(xiàng)研究。

*中國人雄激素性脫發(fā)診療指南

關(guān)于福瑞他恩

福瑞他恩是一種雄激素受體拮抗劑，是用于治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡的潛在同類首創(chuàng)外用藥物。針對雄激素性脫發(fā)適應(yīng)癥，2021年9月8日，開拓藥業(yè)宣布福瑞他恩用于治療男性雄激素性脫發(fā)患者的II期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，結(jié)果顯示具有良好的有效性和安全性。目前，開拓藥業(yè)針對男性雄激素性脫發(fā)正在中國進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)和在美國進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)，針對女性雄激素性脫發(fā)正在中國進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)。針對痤瘡適應(yīng)癥，福瑞他恩治療痤瘡的中國II期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。