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作為全球唯一獲批用于AQP4抗體陽(yáng)性的NMOSD成人患者治療的人源化抗CD19單抗，昕越^?于2016年和2017年先后被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)及歐洲藥品管理局(EMA)授予孤兒藥資格，并被美國(guó)FDA授予突破性療法資格認(rèn)定(BTD)。2020年6月，昕越^?獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)上市批準(zhǔn)，并于2021年3月獲得日本厚生勞動(dòng)省上市批準(zhǔn)。

視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(NMOSD)是一種高復(fù)發(fā)、高致殘的中樞神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫性疾病，該病以視神經(jīng)炎和長(zhǎng)節(jié)段橫貫型脊髓炎為主要臨床表現(xiàn)，2018年被納入國(guó)家121種罕見病目錄。該病全球總患病率為0.5-4/10萬，發(fā)病時(shí)平均年齡為32.6-45.7歲，多見于亞洲患者，好發(fā)于青壯年且女性居多。患者出現(xiàn)的癥狀包括視力喪失、癱瘓、神經(jīng)痛、呼吸衰竭等，每次復(fù)發(fā)都可能讓他們喪失視覺、行動(dòng)能力甚至生命。這些罕見病患者面臨缺藥、少藥的困境，急需創(chuàng)新療法改善病情。

翰森制藥創(chuàng)新生物藥昕越^?的獲批上市，標(biāo)志著我國(guó)NMOSD治療進(jìn)入新紀(jì)元，將為NMOSD治療提供更優(yōu)新選擇，使更多患者穩(wěn)定病情、早日回歸正常生活。2020年6月，昕越^?在美獲FDA批準(zhǔn)，用于治療血清水通道蛋白4(AQP4)抗體陽(yáng)性的成人視神經(jīng)脊髓炎患者。10月，昕越^?在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)申報(bào)，成為首款申報(bào)上市的抗CD19單抗?，F(xiàn)有循證證據(jù)表明，昕越^?作為人源化IgG1單抗通過ADCC靶向耗竭CD19 B細(xì)胞，能更廣泛更持久耗竭B細(xì)胞，持續(xù)降低NMOSD復(fù)發(fā)率且安全性可靠，使患者全面獲益。

“越”而“昕”生，讓罕見病患者不再孤單。翰森制藥始終秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥 做強(qiáng)中國(guó)創(chuàng)造”的使命，積極履行企業(yè)社會(huì)責(zé)任，持續(xù)推進(jìn)突破性創(chuàng)新療法，致力于將全球領(lǐng)先的創(chuàng)新診療技術(shù)和治療藥物惠及全球患者，助力“健康中國(guó)2030”宏偉目標(biāo)的早日實(shí)現(xiàn)！