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近日，恒瑞醫(yī)藥子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準開展一項注射用SHR-1501單藥或聯(lián)合卡介苗（BCG）膀胱灌注治療非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的劑量遞增和劑量拓展的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。目前，全球尚無該適應癥的同類產(chǎn)品獲批上市。

2020年，全球范圍內(nèi)膀胱癌新發(fā)病例約57萬例，死亡約21萬例，在所有惡性腫瘤中分別排第12位和第14位^[1]。根據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的國內(nèi)癌癥統(tǒng)計報告，2015年國內(nèi)新發(fā)膀胱癌病例約8萬例，死亡約3.3萬例，在所有惡性腫瘤中分別排第12位和第13位^[2]。膀胱癌按腫瘤侵犯程度可分為NMIBC、肌層浸潤性膀胱癌和遠處轉(zhuǎn)移性膀胱癌。在初診膀胱癌患者中，約75%處于NMIBC疾病階段^[3]。

經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術（TURBT）和術后膀胱灌注治療（包括化療藥物和BCG）是目前NMIBC的標準治療方案。對于高危NMIBC患者，指南推薦BCG膀胱灌注，但仍有約50%的患者在5年內(nèi)發(fā)生腫瘤復發(fā)^[4]。BCG治療失敗的高危NMIBC的標準治療是膀胱切除術，患者的生活質(zhì)量將因此顯著下降。因此，臨床上迫切需要研發(fā)針對高危NMIBC的新型治療藥物。

SHR-1501是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權的白細胞介素-15（IL-15）融合蛋白，可以刺激體內(nèi)T細胞、B細胞和NK細胞增殖，發(fā)揮調(diào)動機體免疫系統(tǒng)清除體內(nèi)異物（如腫瘤）的作用。與IL-2相比，IL-15不會刺激Treg增殖和誘導T細胞凋亡。截止目前，注射用SHR-1501已在中國和澳大利亞開展2項晚期腫瘤I期臨床試驗。

參考文獻：

1. Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin 2021;71:209-49

2. Chen W, Zheng R, Baade PD, et al. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin 2016;66:115-32

3. Sanli O, Dobruch J, Knowles MA, et al. Bladder cancer. Nat Rev Dis Primers 2017;3:17022

4. Oddens J, Brausi M, Sylvester R, et al. Final results of an EORTC-GU cancers group randomized study of maintenance bacillus Calmette-Guérin in intermediate-and high-risk Ta, T1 papillary carcinoma of the urinary bladder: one-third dose versus full dose and 1 year versus 3 years of maintenance. Eur Urol 2013; 63: 462–72