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天士力氯氮平片通過仿制藥一致性評價

來源:天士力      2021-02-20
導(dǎo)讀:近日,天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司之全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司(以下簡稱“江蘇帝益”)收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于氯氮平片25mg 規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,該藥品通過仿制藥一致性評價。

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氯氮平片用于治療難治性精神分裂癥,為國家基本藥物,并進(jìn)入國家醫(yī)保目錄(甲類)。江蘇帝益于2020年1月20日向國家藥監(jiān)局遞交該藥品一致性評價申請,于2020年2月7日獲得受理。截至本公告日,江蘇帝益針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費(fèi)用約為 827.80 萬元人民幣。

 截至本公告日,中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家有江蘇恩華藥業(yè)、上藥信誼 藥廠、湖南洞庭藥業(yè)、寧波大紅鷹藥業(yè)等。根據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)庫,氯氮平片 2019 年的城市公立醫(yī)院年度銷售為 9,938 萬元。

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