職位介紹

崗位職責(zé)：

1、制定公司年度質(zhì)量工作計劃，并組織實施。

2、按照GMP法規(guī)要求，建立并貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量戰(zhàn)略、質(zhì)量計劃、質(zhì)量方針、質(zhì)量體系和相關(guān)制度等。

3、組織建立和完善公司產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對該體系進行監(jiān)控與優(yōu)化，確保其適用于公司與有效運行。

4、檢驗標準的制定、修改和定期評審，檢查、監(jiān)督標準的執(zhí)行狀況及有效性。

5、通過偏差調(diào)查、質(zhì)量事件處理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、自檢和外部GMP審計，制定有效的CAPA，保證質(zhì)量體系的不斷改進。

6、負責(zé)公司內(nèi)各重大質(zhì)量事件處理。負責(zé)組織對各類質(zhì)量問題的調(diào)查分析，提出報告和處理意見；負責(zé)組織不合格品的處理工作，并對其改進措施的有效性實施監(jiān)督考核。

任職要求：

1、全日制本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。

2、5年以上醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量相關(guān)經(jīng)歷。

3、熟悉原料藥企業(yè)的相關(guān)質(zhì)量體系，熟悉國內(nèi)國際質(zhì)量體系。

4、具有良好的團隊管理能力、組織協(xié)調(diào)能力。

5、能力優(yōu)秀者，薪資可面議。

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機構(gòu)介紹/課題組介紹

廈門蔚嘉制藥有限公司成立于2017年5月，公司注冊資本2000萬元，公司位于廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園B1號樓9層03單元的研發(fā)基地，總面積達500平方米。公司是依托廈門市雙百人才侯鵬翼先生而建立的“雙百”科技型企業(yè)，以研發(fā)、生產(chǎn)抗病毒藥物、蛋白酶抑制劑（抗艾滋病藥物）關(guān)鍵中間體系列產(chǎn)品為主，擁有成熟的利托那韋、洛匹那韋重要中間體及原料藥及新型熱熔擠出制劑產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)。公司目前發(fā)明專利已授權(quán)6項，已通過國家知識產(chǎn)權(quán)局初審4項。