【項目簡介】本項目為化藥3類。用于：成人及10歲以上兒童的癲癇輔助治療；成人Ⅰ型雙向情感障礙；預(yù)防成人偏頭痛。我公司的丙戊酸半鈉原料藥及緩釋片已于2014年提交補(bǔ)充研究材料，即將獲得臨床批件。

【藥品名稱】丙戊酸半鈉（雙丙戊酸鈉）

【注冊分類】化藥3+3類

【產(chǎn)品說明】

劑型規(guī)格：原料藥+緩釋片；緩釋片：500mg/片。

適應(yīng)癥：

1.用于治療伴隨或者不伴有精神癥狀的雙相情感障礙或混合躁狂發(fā)作急性期的治療。

2.單藥治療或作為添加治療成人及10歲以上兒童癲癇復(fù)雜性部分發(fā)作，或簡單性或全面性癲癇-包括失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、強(qiáng)直陣攣發(fā)作、失張力發(fā)作及混合型發(fā)作，特殊類型綜合征（West,Lennox-Gastaut綜合征）等。

3.偏頭痛治療。

用法用量：

本品為丙戊酸半鈉緩釋片，一天服一次?？梢躁_吞咽，不可咀嚼或碾碎服用。

1.躁狂治療：起始劑量25mg/kg/天，盡快增至有效劑量。最高劑量推薦為60mg/kg/天。

2.癲癇治療：

復(fù)雜性局部性癲癇治療：適用人群：成人及10歲以上兒童。

單藥治療（首次治療）：起始劑量10~15mg/kg/天，一周內(nèi)間隔5~10mg/kg/天增量直至達(dá)到有效劑量；如果療效不理想，需檢測血漿中的丙戊酸水平要達(dá)到單藥治療有效劑量治療血藥濃度在50-100μg/mL范圍內(nèi)。最高推薦劑量為60mg/kg/天。

3.偏頭痛治療：推薦起始劑量為500mg/天維持1周，之后增量至1000mg/天。

【研發(fā)進(jìn)度】

我公司開發(fā)了丙戊酸半鈉原料藥及緩釋片，已獲得臨床批件。

【項目特點】

2008年全球抗癲癇藥市場總值80億美金；平均年增長率10%，本項目市場潛力巨大。丙戊酸鈉目前在中國占據(jù)了絕對的市場份額，對推廣丙戊酸半鈉腸溶片有一定的鋪墊作用；且該品種為丙戊酸鈉的升級品種，腸溶片及緩釋片均是專為長期服用設(shè)計的，腸溶片可降低胃腸道不良反應(yīng)；緩釋片可降低每天的服藥次數(shù)，提高服藥順應(yīng)性。我公司的丙戊酸半鈉腸溶片是國內(nèi)首仿3類藥，可以單獨(dú)定價，具有明顯的市場優(yōu)勢。

【國內(nèi)外研究現(xiàn)狀】

美國雅培的Depakote（雙丙戊酸鈉）片劑于1983年被批準(zhǔn)用于癲癇病的治療，隨后在1995年和1996年分別獲準(zhǔn)用于治療雙相情感障礙癥和預(yù)防偏頭痛。2000年，新劑型Depakote ER（雙丙戊酸鈉長效緩控釋片劑）被批準(zhǔn)用于偏頭痛的預(yù)防。2005年，增加了一項新適應(yīng)癥，用于治療與雙相性精神障礙相關(guān)的急性躁狂癥。

Depakine（德巴金）也屬于雅培出品，于2001年在中國進(jìn)口，德巴金是丙戊酸鈉/丙戊酸的復(fù)方緩釋制劑（丙戊酸鈉333g加丙戊酸145g制成1000片），該產(chǎn)品未在美國上市，在歐洲的比利時、法國、西班牙、荷蘭有銷售。

目前丙戊酸半鈉原料藥、腸溶片、緩釋片均未在國內(nèi)上市，我公司丙戊酸半鈉原料藥及腸溶片是國內(nèi)首家獲得臨床批件的品種。

【市場預(yù)測】

來自IMS的數(shù)據(jù)，雙丙戊酸鈉2008年在美國市場上的銷售額近16億美元，其中Depakote®（雙丙戊酸鈉腸溶片）大約占一半，約7.8億美元。按照WHO統(tǒng)計，全球有5000萬癲癇患者。中國癲癇患者大約在800萬以上，終身患病率為0.7%，每年新發(fā)病例達(dá)40萬例左右，經(jīng)濟(jì)效益可觀。我公司的丙戊酸半鈉原料藥及腸溶片是國內(nèi)首仿，獲得生產(chǎn)批件后，可進(jìn)行單獨(dú)定價，擁有得天獨(dú)厚的市場優(yōu)勢。

1.本網(wǎng)約定技術(shù)轉(zhuǎn)讓或者求購發(fā)布方為甲方，對此技術(shù)轉(zhuǎn)讓或者求購有意向合作者為乙方，本網(wǎng)化學(xué)加網(wǎng)為丙方。技術(shù)轉(zhuǎn)讓方必須保證對所轉(zhuǎn)讓的技術(shù)擁有100%的所有權(quán)，否則需單方面承擔(dān)一切可能的法律后果。針對所有自愿發(fā)布到化學(xué)加網(wǎng)上的技術(shù)供需項目，只要甲乙雙方是求助丙方介紹認(rèn)識后進(jìn)入下一步合作的，就默認(rèn)為收款方有向丙方支付6%傭金的義務(wù)。

2.對于技術(shù)轉(zhuǎn)讓或者求購，有興趣用戶可在本頁點“獲取聯(lián)系方式”，支付200元化學(xué)加幣后可直接獲取甲方聯(lián)系方式，并與其進(jìn)一步充分溝通后，甲乙雙方自行把控風(fēng)險，包括確定是否要簽訂書面轉(zhuǎn)讓協(xié)議。

3.丙方化學(xué)加網(wǎng)可與甲方乙方獨(dú)立簽訂協(xié)議，或者與甲乙雙方一起簽訂三方合作協(xié)議，但是不具體參與甲乙雙方關(guān)于此技術(shù)轉(zhuǎn)讓或者求購合作過程中所進(jìn)行的技術(shù)層面的交流協(xié)商及最終的轉(zhuǎn)讓結(jié)果是否滿意的裁定，完全由甲乙雙方自行約定進(jìn)展要求及最后的結(jié)果驗收標(biāo)準(zhǔn)。

4.基于保護(hù)甲乙兩方在此合作過程中各自可能遇到的風(fēng)險，丙方的角色主要是承擔(dān)第三方獨(dú)立的資金托管及擔(dān)保服務(wù)，技術(shù)求購方的支付款需分期付到丙方化學(xué)加網(wǎng)賬戶，丙方接受技術(shù)求購方的指令向技術(shù)轉(zhuǎn)讓方分期付款，或者在甲乙雙方周知并無異議的情況下接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓方的申請付款。期間丙方亦需分期從本技術(shù)轉(zhuǎn)讓金額中扣取6%作為平臺服務(wù)費(fèi)，可開具技術(shù)服務(wù)費(fèi)發(fā)票。

5.甲乙雙方若在技術(shù)交易過程中存在糾紛，丙方基于平臺公立的原則，會暫時凍結(jié)托管資金，直到甲乙雙方已將糾紛解決談妥后丙方再做支付處理或者退回扣除6%服務(wù)費(fèi)后的94%款項。

6.出現(xiàn)甲乙雙方不遵守上述交易規(guī)則，或者有意繞過丙方私下交易，包括甲乙雙方有意隱瞞真實的技術(shù)轉(zhuǎn)讓金額的情形，丙方有權(quán)扣除技術(shù)求購方一期付到化學(xué)加網(wǎng)的全部擔(dān)保款，并進(jìn)一步向收款方追索雙倍的該項目正常應(yīng)支付給丙方的服務(wù)傭金。同時默許丙方可在化學(xué)加網(wǎng)上公示甲乙雙方的不誠信行為。