【技術(shù)供應(yīng)】

一、項(xiàng)目概述 

1、藥品名稱：阿哌沙班(Apixaban)及片劑 

2、商品名：ELIQUIS?,艾樂(lè)妥? 

3、注冊(cè)分類：化藥3+4類 

4、規(guī)格：2.5mg，5mg 

5、適應(yīng)癥：用于成人接受髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的患者深靜脈血栓形成（DVT）及肺栓塞（PE）的預(yù)防；用于非瓣膜性房顫患者預(yù)防卒中和系統(tǒng)性栓塞。 

二、作用機(jī)制 

        阿哌沙班口服生物利用度高、高選擇性、可逆的Χa因子抑制劑。該藥物經(jīng)CYP3A4代謝，56％的藥物經(jīng)糞便排出，24.5％～28.8％的藥物經(jīng)尿排出，膽汁中排泄量不到3％，半衰期約為8～14 h，在血液中，藥物主要以原形存在。同為Ⅹa 因子抑制劑，在藥物代謝及藥效學(xué)上與利伐沙班基本類似，口服達(dá)峰時(shí)間約0.5～2h，半衰期為8.0～15h，經(jīng)肝臟CYP3A4 和CYP1A1/2 代謝后30%經(jīng)腎臟排泄，70%經(jīng)糞便排泄。 

三、國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)使用情況 

        由布邁-施貴寶公司先行研發(fā)，目前由施貴寶公司( Bristo-lMyers Squibb Company) 和輝瑞公司(Pfizer)合作開(kāi)發(fā)，2012年12月美國(guó)FDA獲批上市。2011在歐洲上市。 國(guó)內(nèi)有進(jìn)口上市，商品名：艾樂(lè)妥?；目前國(guó)內(nèi)19家申報(bào)。

四、專利保護(hù)情況： 國(guó)內(nèi)有化合物專利ZL99814771.0，專利申請(qǐng)日期：1999.12.17：，法律狀態(tài)：授權(quán)；晶型專利：CN201310479697.0，申請(qǐng)日期：2013.10.14，法律狀態(tài)：公開(kāi)。還有制劑專利：CN201010534364.X（公開(kāi)），CN201180011229.X（實(shí)質(zhì)審查的生效），CN201080036288.8，CN201210434468.2均沒(méi)有授權(quán)。 

五、項(xiàng)目特點(diǎn)

        阿哌沙班治療房顫的效果不僅明顯優(yōu)于華法林，而且可使卒中和全身性栓塞的風(fēng)險(xiǎn)降低21%，大出血降低31%和死亡率降低11%。 

六、市場(chǎng)前景 

        輝瑞看好阿哌沙班的原因之一是，分析師一直預(yù)測(cè)血液稀釋劑新藥的市場(chǎng)將會(huì)達(dá)到90億美元，阿哌沙班的療效和安全性優(yōu)勢(shì)足可以使其搶奪其中一半的市場(chǎng)。輝瑞利用公司的各種優(yōu)勢(shì)有望把阿哌沙班打造成為一個(gè)新的巨型“重磅炸彈”級(jí)產(chǎn)品?？梢?jiàn)該品種可觀的市場(chǎng)潛力。

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