職位介紹

崗位職責(zé)：

1、編寫、審核報(bào)送 藥品注冊(cè)資料，按照程序及時(shí)申報(bào)，配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)；跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)。

2、掌握藥品注冊(cè)政策和品種動(dòng)態(tài)。

3、承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)。

4、為企業(yè)銷售提供信息支持，及時(shí)將申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較情況等反饋給企業(yè) 市場(chǎng)部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策。

5、為藥品研發(fā)接軌國(guó)際提出指導(dǎo)性意見(jiàn)，充分理解ICH并指導(dǎo)企業(yè)與國(guó)際藥品注冊(cè)接軌。

任職要求：

1、藥學(xué)類專業(yè)本科及以上學(xué)歷，3年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。

2、熟悉《 藥品管理法》、《 藥品注冊(cè)管理辦法》，對(duì)其他相關(guān)、甚至非醫(yī)藥行業(yè)的法律條文有充分的認(rèn)識(shí)，如《 藥品進(jìn)口管理辦法》、《知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法》等。

3、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉SFDA、藥檢所、海關(guān)等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通。

4、具有較強(qiáng)的英文聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫能力，以適應(yīng)進(jìn)口藥品和國(guó)際臨床申報(bào)業(yè)務(wù)的需求。

5、具備藥品注冊(cè)3年經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)具備固體制劑開(kāi)發(fā)能力者優(yōu)先。

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mareena@weijiachem.com

機(jī)構(gòu)介紹/課題組介紹

廈門蔚嘉制藥有限公司成立于2017年5月，公司注冊(cè)資本2000萬(wàn)元，公司位于廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園B1號(hào)樓9層03單元的研發(fā)基地，總面積達(dá)500平方米。公司是依托廈門市雙百人才侯鵬翼先生而建立的“雙百”科技型企業(yè)，以研發(fā)、生產(chǎn)抗病毒藥物、蛋白酶抑制劑（抗艾滋病藥物）關(guān)鍵中間體系列產(chǎn)品為主，擁有成熟的利托那韋、洛匹那韋重要中間體及原料藥及新型熱熔擠出制劑產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)。公司目前發(fā)明專利已授權(quán)6項(xiàng)，已通過(guò)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局初審4項(xiàng)。