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2024年10月24日，由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所研發(fā)的化藥1類抗生素新藥SM-V-61，正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

據(jù)著名醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》近期報(bào)告，細(xì)菌感染已成為全球范圍內(nèi)僅次于心血管疾病的第二大死因。萬(wàn)古霉素被認(rèn)為是對(duì)抗革蘭氏陽(yáng)性菌感染的“最后一道防線”，然而，隨著萬(wàn)古霉素耐藥腸球菌（Vancomycin-resistant Enterococci, VRE）、萬(wàn)古霉素中度耐藥金葡菌（Vancomycin-intermediate S. aureus, VISA）及完全耐藥金葡菌（Vancomycin-resistant S. aureus, VRSA）等耐藥菌株的出現(xiàn)，萬(wàn)古霉素的治療效果受到嚴(yán)重挑戰(zhàn)。在萬(wàn)古霉素上進(jìn)行親脂性修飾從而獲得的新一代脂糖肽抗生素，如特拉萬(wàn)星、奧利萬(wàn)星和達(dá)巴萬(wàn)星，可有效提高抗菌活性，但同時(shí)也明顯延長(zhǎng)了藥物的半衰期從而帶來(lái)蓄積毒性。針對(duì)這一問(wèn)題，上海藥物所研發(fā)團(tuán)隊(duì)在進(jìn)行親脂性修飾的同時(shí)，增加了額外的糖修飾，從而調(diào)節(jié)PK/PD（J Med Chem. 2018 Jan 11;61(1):286-304），并從中獲得候選藥物SM-V-61。

臨床前研究表明，SM-V-61對(duì)臨床常見(jiàn)的革蘭氏陽(yáng)性（包括耐藥）致病菌（如葡萄球菌屬、腸球菌屬、鏈球菌屬等）的抗菌活性較萬(wàn)古霉素高2-3個(gè)數(shù)量級(jí)、較特拉萬(wàn)星高1個(gè)數(shù)量級(jí)，并較新一代脂糖肽抗生素具有更為合理的藥代動(dòng)力學(xué)特性和安全性。本品有望為革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌，特別是耐藥菌（如Methicillin-resistant S.aureus, MRSA、VRE、VISA、VRSA等）感染的患者提供安全、有效的治療新選擇。

SM-V-61由黃蔚研究員團(tuán)隊(duì)、宮麗崑研究員團(tuán)隊(duì)和藍(lán)樂(lè)夫研究員團(tuán)隊(duì)聯(lián)合研發(fā)。SM-V-61相關(guān)的項(xiàng)目曾先后獲得國(guó)家自然科學(xué)基金、國(guó)家杰出青年科學(xué)基金、 “重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)、上海市市級(jí)科技重大專項(xiàng)（糖類藥物）、上海市科委生物醫(yī)藥專項(xiàng)和上海藥物所自主部署等項(xiàng)目的大力資助。SM-V-61的研發(fā)還得到了上海藥物所所級(jí)中心核磁技術(shù)服務(wù)部、上海藥物所代謝研究中心、國(guó)科大杭州高等研究院、中科中山藥物創(chuàng)新研究院等團(tuán)隊(duì)和單位的大力支持。目前，該項(xiàng)目已授權(quán)轉(zhuǎn)讓至上海糖霽生物科技有限公司開(kāi)展后續(xù)的產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)工作。上海藥物所和糖霽生物作為共同藥品注冊(cè)申請(qǐng)人獲得了上述臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，該項(xiàng)目的I期臨床實(shí)驗(yàn)研究工作即將在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院開(kāi)展。