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總投資12億元！江蘇慧聚藥業(yè)高端制劑研發(fā)、轉化及制造一體化平臺項目開工建設
來源：海門日報 2024-09-03
導讀：連續(xù)高溫擋不住項目建設步伐，臨江新區(qū)慧聚藥業(yè)高端制劑研發(fā)、轉化及制造一體化平臺項目已全面開工建設。近日，記者來到這一省級重大產(chǎn)業(yè)項目工程建設現(xiàn)場，看到工地臨建已經(jīng)搭建，施工隊伍已經(jīng)到場，部分施工材料也已進場……
高端制劑研發(fā)、轉化及制造一體化平臺項目由江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司投資建設，專業(yè)從事高端化學藥品制劑的委托生產(chǎn)和經(jīng)營。江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司是海門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的龍頭企業(yè)。公司成立20多年來，始終秉持“讓病痛皆有良藥可醫(yī)”的使命，以科技創(chuàng)新為第一動力，以高門檻高附加值特色原料藥為主營業(yè)務，并為國內外優(yōu)秀制劑公司提供新藥CDMO一站式服務。目前，該公司已擁有集高附加值稀缺特色原料藥、新特藥及后續(xù)制劑研發(fā)、轉化、生產(chǎn)、銷售于一體的完整醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈。公司先后通過了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部（MOA）、美國藥監(jiān)局（USFDA）、歐盟藥監(jiān)局（EDQM）、日本藥監(jiān)局（PMDA）、韓國國家食品藥品安全部（MFDS）等國際官方認證，先后被評為中國服務外包成長型企業(yè)百強、國家知識產(chǎn)權優(yōu)勢企業(yè)、省級創(chuàng)新型企業(yè)、省級重大科技成果轉化企業(yè)、國家級專精特新“小巨人”企業(yè)。“隨著現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)的快速發(fā)展，自動化、連續(xù)化和高效化已成為現(xiàn)代醫(yī)藥業(yè)生產(chǎn)的主要方向?！被劬鬯帢I(yè)總裁鄒平說。慧聚藥業(yè)順應生物醫(yī)藥生產(chǎn)方向，依托自身雄厚的創(chuàng)新資源，加快建設高端制劑研發(fā)轉化及制造一體化平臺，大力引進國內外先進生產(chǎn)設備，建設符合EU/FDA GMP、SFDA GMP（2010版）標準的高端制劑CDMO/CMO生產(chǎn)基地，將企業(yè)的創(chuàng)新鏈與自動化、連續(xù)化、高效化的生產(chǎn)裝備有機融合，以企業(yè)原本的高附加值特色原料藥為基礎，打造集研發(fā)、轉化、生產(chǎn)、銷售于一體的產(chǎn)業(yè)鏈。該項目全面竣工投產(chǎn)，將助力臨江新區(qū)發(fā)展新質生產(chǎn)力，推動生物醫(yī)藥向高端化發(fā)展。據(jù)介紹，慧聚藥業(yè)高端原料藥制劑研發(fā)、轉化及制造一體化生產(chǎn)平臺項目總投資12億元，分兩期建設。一期工程計劃投資6億元，其中設備投資超2億元。項目位于長三角藥物創(chuàng)新中心，建筑面積約2萬平方米，建設高活性無菌制劑車間、口服液體制劑車間、高端口服制劑車間、抗腫瘤口服固體制劑車間等，打造高端藥物制劑平臺，從事藥物制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營，同時根據(jù)國內外客戶的不同需求，提供涵蓋藥物創(chuàng)新研發(fā)全價值鏈的CDMO服務。目前，裝修工程正在收尾，超億元設備已進場并安裝調試，2024年底將投產(chǎn)，投產(chǎn)后可年產(chǎn)1億粒口服固體制劑、2000萬瓶混懸劑和1000萬支口服液體制劑。7月26日，慧聚藥業(yè)在臨江東布洲科學城舉行二期工程奠基儀式，標志著該項目進入全面施工階段。二期工程占地面積約129畝，建筑面積約13萬平方米，建設總部辦公樓、中試車間、制劑生產(chǎn)樓等。項目建成后具備承接藥物制劑中試放大、藥品生產(chǎn)或藥品委托生產(chǎn)等功能，與一期研發(fā)實驗室形成從藥物研發(fā)、中試生產(chǎn)至產(chǎn)業(yè)化全鏈條高端制劑平臺。其中，制劑生產(chǎn)線實現(xiàn)標準智能化，預計可實現(xiàn)年產(chǎn)5億片/粒/支高端制劑。為推動二期工程快速開工建設，臨江新區(qū)專門成立服務專班，實施“一對一”保姆式服務，全力協(xié)助公司做好項目開工各種審批材料的報建報批工作。各相關職能部門服務重心向該項目聚焦，推動項目快速全面開工建設。目前一標段施工許可證于8月辦結，項目計劃于2026年建成，整體建成后預計年新增產(chǎn)值約20億元。
江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)建于2000年，坐落于江蘇省南通市，系一家以高門檻高附加值特色原料藥為主營業(yè)務，并為國內外優(yōu)秀制劑公司提供新藥CDMO一站式服務的醫(yī)藥企業(yè)。公司先后被評為中國服務外包成長型企業(yè)百強、國家知識產(chǎn)權優(yōu)勢企業(yè)、省級創(chuàng)新型企業(yè)、省級重大科技成果轉化企業(yè)、省級創(chuàng)新型團隊重點扶持企業(yè)、省兩融兩化試點企業(yè)。公司先后通過了國家食品藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）、中國農(nóng)業(yè)部（MOA）、美國藥監(jiān)局（USFDA）、歐盟藥監(jiān)局（EDQM）、日本藥監(jiān)局（PMDA）、韓國國家食品藥品安全部（MFDS）等國際官方認證。公司擁有完善的工藝開發(fā)和質量研發(fā)體系，并配有幾十種國際先進的分析檢測設施（目前251臺套），如600Hz NMR、XRPD、Q-ToF、ICPMS等。公司研發(fā)擁有江蘇省院士工作站、江蘇省博士后實踐基地、江蘇省工程技術中心、江蘇省企業(yè)技術中心和江蘇省工程中心等研發(fā)創(chuàng)新平臺。擁有一支約450人的高層次、專業(yè)型、國際化的研究及轉化技術團隊，其中江蘇省雙創(chuàng)人才8名，博士14名，碩士56名。慧聚研發(fā)在核心技術、研究開發(fā)和創(chuàng)新水平等方面處于行業(yè)領先地位。申請發(fā)明專利46件，授權發(fā)明專利13件。近五年來，公司已有6個CDMO I類新藥 API 成功上市，12個 CDMO I類新藥 API正處于III期臨床研究中。同時，公司致力于制藥新技術的研究和開發(fā)，尤其是在不對稱手性合成、金屬選擇性催化、手性酶催化技術及連續(xù)微通道反應技術等領域。公司嚴格遵守美國、歐盟cGMP等先進標準，先后通過了ISO140001環(huán)境管理體系、OHSAS18001職業(yè)健康管理體系認證、EcoVadis認證、并通過了多家國際知名制藥企業(yè)的PSCI審計。
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