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浙江醫(yī)藥“替考拉寧”化學(xué)原料藥獲批上市

來源:浙江醫(yī)藥      2024-08-16
導(dǎo)讀:近日,浙江醫(yī)藥股份有限公司控股子公司浙江昌海制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的替考拉寧《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號:2024YS00806)。

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替考拉寧是一種注射糖肽類抗生素,適用于治療各種嚴(yán)重的革蘭陽性菌感 染,包括不能用青霉素類及頭孢素類抗生素治療或上述抗生素治療失敗的嚴(yán)重葡萄球菌感染,或?qū)ζ渌股啬退幍钠咸亚蚓腥镜绕渌腥?。替考拉寧由原研賽諾菲公司于 1988 年首次在法國和意大利上市,1989 年在德國和英國上市,1998 年在日本上市,2000 年中國上市。

米內(nèi)數(shù)據(jù)庫顯示,2023 年注射用替考拉寧在國內(nèi)的銷售額約為 4.96 億元, 目前國內(nèi)已有 4 家藥企的替考拉寧原料藥被批準(zhǔn)在制劑中使用,包括浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠、麗珠集團(tuán)福州福興醫(yī)藥有限公司、華北制藥華勝有限公司和浙江海正藥業(yè)股份有限公司。

2022 年 9 月,昌海制藥向國家藥品監(jiān)督管理局遞交原料藥注冊上市申請獲受理。截至目前,公司在替考拉寧原料藥項(xiàng)目上累計投入研發(fā)費(fèi)用約 1072.78 萬元。

企業(yè)簡介

浙江醫(yī)藥股份有限公司是于1997年5月組建的大型股份制綜合制藥企業(yè)。1999年8月經(jīng)中國證監(jiān)會核準(zhǔn),公司向社會公開發(fā)行了人民幣A股5800萬股,同年10月公司股票在上海證券交易所掛牌上市。截至2023年末,注冊資本9.6億元,總資產(chǎn)127.8億元。浙江醫(yī)藥現(xiàn)擁有新昌制藥廠、昌海生物分公司、浙江來益醫(yī)藥有限公司、浙江創(chuàng)新生物有限公司、浙江昌海制藥有限公司、浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司等十多家主要分公司(子公司)和醫(yī)藥工業(yè)研究院、上海來益生物藥物研究開發(fā)中心兩家研發(fā)單位,現(xiàn)有員工近6200名,其中本科以上學(xué)歷2500余名,占員工總數(shù)的40%以上。目前,浙江醫(yī)藥已經(jīng)形成了脂溶性維生素,類維生素,喹諾酮類抗生素,抗耐藥抗生素等系列產(chǎn)品的專業(yè)化、規(guī)?;a(chǎn)。公司主導(dǎo)產(chǎn)品合成維生素E、維生素A、β-胡蘿卜素、斑蝥黃素、鹽酸萬古霉素及替考拉寧等產(chǎn)品產(chǎn)量居國際國內(nèi)前列,公司制劑產(chǎn)品左氧氟沙星注射液、注射用鹽酸萬古霉素(來可信)、注射用替考拉寧(加立信)在國內(nèi)市場占有重要地位。


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