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　近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準Bristol-Myers Squibb Company申報的1類創(chuàng)新藥瑞普替尼膠囊（商品名：奧凱樂/AUGTYRO）上市，適用于ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　   瑞普替尼是一種酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1和原肌球蛋白受體酪氨酸激酶（TRKs）TRKA、TRKB及TRKC的抑制劑。該藥品的上市為ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者提供了新的治療選擇。

奧凱樂^?（瑞普替尼）是靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制劑。攜帶ROS1和NTRK基因融合的實體瘤（包括NSCLC）患者在接受目前已獲批準的靶向治療后，通常會出現(xiàn)耐藥突變，這些突變限制了藥物與靶點的結合，最終導致腫瘤進展。瑞普替尼是首款新一代ROS1和NTRK TKI，獨特設計用于改善包括腦部在內的獲益持久性。

2023年11月，瑞普替尼獲得美國FDA批準，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

FDA此前已授予瑞普替尼三項突破性療法認定，用于未接受過ROS1 TKI治療的ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌患者；治療既往接受過一個前線ROS1 TKI并且未接受鉑類化療的ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌患者；治療既往接受過一個或兩個前線TRK TKI治療、無論是否接受過化療都出現(xiàn)疾病進展、且沒有令人滿意的替代療法的NTRK基因融合的晚期實體瘤患者。此外，瑞普替尼此前還獲得過FDA授予的四項快速通道（Fast-Track）資格認定，包括用于ROS1 TKI初治的ROS1陽性晚期非小細胞肺癌患者；既往曾接受過一個前線鉑類化療和一個前線ROS1 TKI治療的ROS1陽性晚期非小細胞肺癌患者；既往接受過一個前線ROS1 TKI、未接受過鉑類化療的ROS1陽性晚期非小細胞肺癌患者；以及既往至少接受過一個前線化療以及一個或兩個前線TRK TKI治療后進展且沒有滿意替代治療的NTRK陽性晚期實體瘤患者。2017年，瑞普替尼還被FDA授予“孤兒藥”資格認定。

在中國，瑞普替尼已被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予四項突破性療法認定：未接受過ROS1 TKI治療的ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌患者；既往接受過一個前線ROS1 TKI并且未接受過鉑類化療或免疫治療的ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌患者；既往接受過一個前線ROS1 TKI治療以及一個前線鉑類化療的ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌患者；以及既往接受過一個或兩個前線TRK TKIs治療、無論是否接受過化療都出現(xiàn)疾病進展、且沒有令人滿意的替代療法的NTRK基因融合的晚期實體瘤患者。

再鼎醫(yī)藥與Turning Point Therapeutics（被百時美施貴寶公司收購）簽訂了獨家授權許可，在大中華區(qū)（中國內地、香港、澳門和臺灣地區(qū)）開發(fā)和商業(yè)化瑞普替尼。