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中國首個!恒瑞醫(yī)藥醋酸阿比特龍納米晶制劑獲批上市,為前列腺癌患者帶來治療新選擇

來源:恒瑞醫(yī)藥      2024-01-05
導(dǎo)讀:近日,恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》,批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的醋酸阿比特龍片(II)(商標(biāo):艾瑞吉?)上市。這是中國首個醋酸阿比特龍納米晶制劑獲批上市,也是恒瑞醫(yī)藥獲批上市的第二個化學(xué)藥品第2類新藥。醋酸阿比特龍片(II)創(chuàng)新性引入納米晶技術(shù),可顯著提高藥物生物利用度、降低食物影響程度,從而提高患者服藥依從性1,2,將為國內(nèi)轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者帶來更好的治療新選擇。



前列腺癌是最常見的泌尿男性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤。在中國,前列腺癌的發(fā)病率和死亡率分別占男性惡性腫瘤的第六位和第十位3。中國前列腺癌患者的5年生存率為69.2%,遠(yuǎn)低于美國的97.4%4


醋酸阿比特龍作為一種CYP17酶抑制劑,可在體內(nèi)轉(zhuǎn)化成雄激素生物合成抑制劑阿比特龍,阻止睪丸、腎上腺和前列腺中的雄激素合成,從而抑制前列腺癌的進(jìn)展5。目前,醋酸阿比特龍+潑尼松已成為轉(zhuǎn)移性前列腺癌的重要治療藥物,國際和國內(nèi)指南共識一致推薦其作為轉(zhuǎn)移性前列腺癌的一線治療方案6,7。然而,普通醋酸阿比特龍藥物特征為低溶解性和低滲透性,生物利用度較低,個體內(nèi)變異大,且每次服用4片,只能在餐前1h或餐后2h服用,影響患者依從性,不適用于以中老年人居多的目標(biāo)適應(yīng)癥人群。


面對以上問題,醋酸阿比特龍片(II)邁出創(chuàng)新的一步:采用納米晶技術(shù),高效提高難溶性藥物的溶解度和溶出速率;添加新型輔料8-(2-羥基苯甲酰胺基)辛酸鈉(SNAC),增強(qiáng)藥物的胃腸道滲透吸收能力,進(jìn)一步提高口服生物利用度,劑量降低至普通醋酸阿比特龍片的1/3;顯著改善食物影響效應(yīng),口服可不受飲食限制;片劑尺寸更小的同時采用刻痕設(shè)計,更適合肝功能不全等需要半片服用的特殊群體患者。


此次醋酸阿比特龍片(II)獲批上市,是基于其Ⅰ期臨床研究1和Ⅱ期臨床研究(ABTL-PD-01)2的研究結(jié)果。其Ⅰ期臨床研究佐證了技術(shù)改良帶來的藥動學(xué)行為改善,證實了醋酸阿比特龍片(II)300mg與普通醋酸阿比特龍片1000mg的體內(nèi)暴露水平相當(dāng)且前者服用不受飲食限制。ABTL-PD-01研究結(jié)果表明,醋酸阿比特龍片(II)經(jīng)處方工藝改良,以300mg、每日1次的較低口服劑量可達(dá)到與普通醋酸阿比特龍片1000mg相當(dāng)?shù)乃幮Ш童熜В艺w安全性有改善的趨勢。


作為創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè),恒瑞醫(yī)藥多年來深入踐行“科技為本、為人類創(chuàng)造健康生活”的使命,已在國內(nèi)獲批上市13款自研1類創(chuàng)新藥、2款自研2類新藥及2款合作引進(jìn)創(chuàng)新藥。目前,在抗腫瘤領(lǐng)域,公司共有51款創(chuàng)新產(chǎn)品在研。在前列腺癌治療領(lǐng)域,公司聚焦未滿足的臨床需求積極布局,已有1款創(chuàng)新藥上市,多個產(chǎn)品正在開展臨床試驗。期待醋酸阿比特龍片(II)上市后惠及更多國內(nèi)轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者,為其提供更便利和高生活質(zhì)量的治療選擇。


未來,恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)立足民生需求,爭分奪秒推進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā),努力研制出更多的新藥好藥,服務(wù)健康中國,惠及全球患者。


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參考文獻(xiàn):

1. 醋酸阿比特龍片(II)研究者手冊;版本號:4.0;版本日期:2023-08-22

2. Dingwei Ye, Journal of Clinical Oncology 2022 40:16_suppl, e17040;https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.e17040

3. Rongshou Zheng, et al. Journal of the National Cancer Center. 2 (2022) 1–9.

4. Allemani C, et al. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075.

5. Potter GA, et al. J Med Chem. 1995 Jun 23;38(13):2463-71.

6. CSCO前列腺癌診療指南.2023版.

7. Prostate cancer-NCCN Guidelines Version 4.2023.



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