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福建省創(chuàng)新藥物研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)資金補(bǔ)助實(shí)施辦法

　　第一條  為貫徹落實(shí)《福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案》（閩政〔2022〕10號(hào)）文件精神，規(guī)范我省創(chuàng)新藥物研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)資金補(bǔ)助工作，特制定本辦法。

　　第二條  本辦法所稱福建省創(chuàng)新藥物研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)補(bǔ)助資金（以下簡(jiǎn)稱‘創(chuàng)新藥獎(jiǎng)補(bǔ)資金’）是指在省級(jí)科技經(jīng)費(fèi)中設(shè)立用于支持福建省（不含廈門市）創(chuàng)新藥、改良型新藥研發(fā)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研發(fā)的專項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)補(bǔ)助資金。

　　第三條  創(chuàng)新藥物研發(fā)獎(jiǎng)補(bǔ)資金支持對(duì)象為：

　　1.在省內(nèi)轉(zhuǎn)化，完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥（1類生物制品、化學(xué)藥和中藥）；

　　2.在省內(nèi)轉(zhuǎn)化，完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的改良型新藥；

　　3.省內(nèi)藥品上市許可持有人屬國(guó)內(nèi)首家通過(guò)、前三個(gè)通過(guò)和通過(guò)（含視同通過(guò)）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種。對(duì)省科技廳已立項(xiàng)支持過(guò)的一致性評(píng)價(jià)品種不再重復(fù)補(bǔ)助。

　　第四條  創(chuàng)新藥獎(jiǎng)補(bǔ)資金補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)為：

　　1.對(duì)在省內(nèi)轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥（1類生物制品、化學(xué)藥和中藥）完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，經(jīng)評(píng)審給予創(chuàng)新藥不同臨床試驗(yàn)階段實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用30%，最高分別為1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)在省內(nèi)轉(zhuǎn)化的改良型新藥完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，經(jīng)評(píng)審給予改良型新藥不同臨床試驗(yàn)階段實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用20%，最高分別為300萬(wàn)元、800萬(wàn)元、1500萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，每個(gè)單位每年支持額度不超過(guò)1億元。創(chuàng)新藥、改良型新藥有多個(gè)適應(yīng)癥、多個(gè)規(guī)格的，研發(fā)投入合并計(jì)算。

　　2.對(duì)省內(nèi)藥品上市許可持有人屬國(guó)內(nèi)首家通過(guò)、前三個(gè)通過(guò)和通過(guò)（含視同通過(guò)）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種，分別按不超過(guò)其研發(fā)評(píng)價(jià)成本的40%、30%和20%給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)，最高不超過(guò)300萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)每年支持額度最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。通過(guò)（含視同通過(guò)）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種，如有多種規(guī)格，評(píng)價(jià)成本合并計(jì)算。

　　第五條  申請(qǐng)創(chuàng)新藥獎(jiǎng)補(bǔ)資金的單位應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：

　　1.企業(yè)應(yīng)是在閩注冊(cè)一年以上、具有獨(dú)立法人資格、從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)。

　　2.事業(yè)單位應(yīng)是具有獨(dú)立法人資格，具備生物醫(yī)藥研究基礎(chǔ)和條件的省屬事業(yè)單位、中央駐閩科研單位、各設(shè)區(qū)市所屬事業(yè)單位。

　　3.承諾申請(qǐng)獎(jiǎng)補(bǔ)資金的創(chuàng)新藥和改良型新藥在福建省落地產(chǎn)業(yè)化。

　　4.申報(bào)單位、企業(yè)法人代表、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人不得是失信被執(zhí)行人，不得為列入項(xiàng)目管理嚴(yán)重失信行為記錄名單和取消申報(bào)資格處罰時(shí)限未到期且未被列入涉黑涉惡名錄。

　　第六條  省科技廳定期發(fā)布年度創(chuàng)新藥獎(jiǎng)補(bǔ)資金項(xiàng)目申報(bào)指南。申報(bào)單位按照指南要求，組織材料在福建省科技計(jì)劃項(xiàng)目管理信息系統(tǒng)內(nèi)填報(bào)申請(qǐng)表，由各設(shè)區(qū)市科技行政管理部門（包括平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)職能部門）、中央駐閩科研單位、省直部門、本科高校等推薦至省科技廳。

　　第七條  省科技廳負(fù)責(zé)受理審核創(chuàng)新藥獎(jiǎng)補(bǔ)資金申請(qǐng)，通過(guò)政府購(gòu)買服務(wù)方式，確定有資質(zhì)的會(huì)計(jì)師事務(wù)所等第三方機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)單位提交的藥品研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入補(bǔ)助佐證材料進(jìn)行核實(shí)，必要時(shí)可邀請(qǐng)省藥監(jiān)局參加，根據(jù)最終資金審核結(jié)果下達(dá)補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)。創(chuàng)新藥獎(jiǎng)補(bǔ)資金原則上以當(dāng)年度預(yù)算金額為上限安排實(shí)施。

　　第八條  創(chuàng)新藥獎(jiǎng)補(bǔ)資金項(xiàng)目為后補(bǔ)助項(xiàng)目，無(wú)需簽訂科技計(jì)劃項(xiàng)目任務(wù)書(shū)。補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)由申請(qǐng)單位統(tǒng)籌安排用于后續(xù)研發(fā)活動(dòng)。

　　第九條  受補(bǔ)助單位應(yīng)主動(dòng)自覺(jué)接受政府、監(jiān)察等有關(guān)部門的監(jiān)督檢查。創(chuàng)新藥獎(jiǎng)補(bǔ)資金的申報(bào)、使用和管理中存在虛報(bào)、截留、挪用等違法違規(guī)行為或不履行承諾的，除責(zé)令暫停項(xiàng)目撥款、追回已撥經(jīng)費(fèi)、取消申報(bào)補(bǔ)助單位和相關(guān)負(fù)責(zé)人一定期限內(nèi)申報(bào)科技項(xiàng)目資格外，將按照《預(yù)算法》《財(cái)政違法行為處罰處分條例》《科學(xué)技術(shù)活動(dòng)違規(guī)行為處理暫行規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)。

　　第十條  本辦法由省科技廳、藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋。

　　第十一條  本辦法自印發(fā)之日起施行，有效期4年。