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?尖峰藥業(yè)、華納藥廠、浙江醫(yī)藥等藥企化學(xué)原料藥獲批上市

來源：化學(xué)加網(wǎng) 2023-09-01

導(dǎo)讀：近日，金城醫(yī)藥化學(xué)原料藥甲芬那酸獲CEP證書；尖峰藥業(yè)化學(xué)原料藥甲磺酸侖伐替尼獲批上市；華納藥廠化學(xué)原料藥硫酸鈉獲批上市

尖峰藥業(yè)化學(xué)原料藥甲磺酸侖伐替尼獲批上市

近日，浙江尖峰集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的控股子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司（以下簡稱“尖峰藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于化學(xué)原料藥甲磺酸侖伐替尼的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023YS00566）。

甲磺酸侖伐替尼是一款由日本衛(wèi)材研發(fā)的多靶點(diǎn)的靶向抗癌藥，是對血管內(nèi)皮細(xì)胞生長因子（VEGF）、成纖維細(xì)胞生成因子（FGF）、血小板源生長因子受體（PDGF）及 RET 與 KIT 的口服小分子酪氨酸激酶抑制劑。截至本公告日，甲磺酸侖伐替尼在CDE原輔包登記信息平臺顯示狀態(tài)為“A”的企業(yè)共十二家，為揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司等。據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年甲磺酸侖伐替尼膠囊國內(nèi)銷售額約為人民幣15.65億元，其中衛(wèi)材株式會社市場份額約87.18%。

2021 年 8 月，尖峰藥業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交的甲磺酸侖伐替尼原料藥技術(shù)審評申請獲受理。近日尖峰藥業(yè)取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺顯示狀態(tài)為“A”；尖峰藥業(yè)甲磺酸侖伐替尼膠囊還在注冊申報(bào)中。截至本公告日，尖峰藥業(yè)在甲磺酸侖伐替尼原料藥研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 623.56 萬元。

華納藥廠化學(xué)原料藥硫酸鈉獲批上市

近日，湖南華納大藥廠股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的硫酸鈉（受理號：CYHS2160678）《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，并在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺公示。

硫酸鈉為容積性瀉藥，可促進(jìn)排便反射或使排便順利。硫酸鈉不易被腸壁吸收而又易溶于水，在腸內(nèi)形成高滲鹽溶液，因此可保持大量水分在腸內(nèi)，使腸內(nèi) 容積增大，對腸黏膜產(chǎn)生刺激，引起腸管蠕動而加速排便。此外硫酸鈉還能與鋇離子、鉛離子形成不溶性硫酸鋇、硫酸鉛，從而阻斷鋇離子、鉛離子的毒性作用，作為鋇、鉛中毒的解毒劑。

浙江醫(yī)藥化學(xué)原料藥鹽酸米諾環(huán)素獲批上市

浙江醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司浙江昌海制藥有限公司（以下簡稱“昌海制藥”）于 2023 年 8 月 29 日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸米諾環(huán)素《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023YS00565）。

鹽酸米諾環(huán)素適用于因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾桿菌、大腸埃希菌、克雷伯氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體及衣原體等對其敏感的病原體引起的感染。

鹽酸米諾環(huán)素原料藥主要生產(chǎn)商有原研意大利 CURIA ITALY S.R.L（原 AMRI ITALY SRL)、葡萄牙 Hovione FarmaCiencia SA、葡萄牙 CIPAN -COMPANHIA INDUSTRIAL PRODUTORA DE ANTIBIOTICOS, S.A，國內(nèi)具有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的只有華北制藥華勝有限公司。根據(jù) IMS 數(shù)據(jù)分析，近 5 年鹽酸米諾環(huán)素原料藥市場基本維持 35 噸左右。其中美國市場容量全球最大，年度消耗量基本維持在 20 噸左右，約占全球市場的 50%-60%；日本次之，年度消耗量約 5 噸，約占 15%，中國、歐洲市場大約各 3 噸/年，加拿大約 2 噸/年，韓國、阿根廷、澳大利亞約 1 噸/ 年。

2022 年 2 月，昌海制藥向國家藥監(jiān)局遞交原料藥注冊上市申請獲受理。截至目前，昌海制藥已在鹽酸米諾環(huán)素原料藥項(xiàng)目上累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 3359.41 萬元。2023 年 6 月 29 日，昌海制藥鹽酸米諾環(huán)素原料藥生產(chǎn)線通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局的 cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場檢查。

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