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金城醫(yī)藥獲甲芬那酸化學(xué)原料藥CEP 證書

來源：金城醫(yī)藥 2023-09-01

導(dǎo)讀：山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司于 2023 年 9 月 1 日收到全資子公司北京金城泰爾制藥有限公司（以下簡稱“金城泰爾”）的通知，其于 2023 年 08 月 31日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）（以下簡稱 EDQM）核準(zhǔn)簽發(fā)的甲芬那酸化學(xué)原料藥歐洲藥典適用性證書(以下簡稱“CEP 證書”）。

山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司于 2023 年 9 月 1 日收到全資子公司北京金城泰爾制藥有限公司（以下簡稱“金城泰爾”）的通知，其于 2023 年 08 月 31日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）（以下簡稱 EDQM）核準(zhǔn)簽發(fā)的甲芬那酸化學(xué)原料藥歐洲藥典適用性證書(以下簡稱“CEP 證書”）。

甲芬那酸最早由 SHIONOGI 開發(fā)，于 1966 年在日本獲批上市，用于治療輕度至中度疼痛，劑型主要為口服固體制劑。1967 年在美國獲批上市。甲芬那酸原料藥全球市場(chǎng)需求預(yù)計(jì)在 2,500-3,000 噸左右，其中陜西寶新藥業(yè)有限公司和寧波斯邁克制藥有限公司為國內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)。IMS 數(shù)據(jù)顯示，2020 年、2021 年、 2022 年甲芬那酸制劑的國外市場(chǎng)年銷售額分別為 3.3 億美元、3.6 億美元、3.8 億美元。

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