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日前，廣藥集團旗下上市公司白云山發(fā)布公告，公司分公司廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠，已收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢丙烯一水合物化學(xué)原料藥歐洲藥典適用性證書（CEP）。據(jù)南都灣財社記者了解，歐美發(fā)達國家對藥品質(zhì)量的要求標(biāo)準(zhǔn)十分嚴格，其中CEP就是全球門檻最高的認證標(biāo)準(zhǔn)之一，素有通往歐盟的“綠卡”之稱。

公開資料顯示，頭孢丙烯屬第二代頭孢類抗菌藥，適用于敏感菌所致的上呼吸道、下呼吸道、皮膚軟組織等感染。根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)，2022年全球頭孢丙烯制劑銷售收入大約為1.39億美元。本次獲得化學(xué)原料藥頭孢丙烯一水合物CEP證書，表明該原料藥已符合歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)，可在歐洲市場進行銷售。

近年來，中國已成為全球第一大原料藥生產(chǎn)國與出口國，歐洲等海外市場對我國原料藥的需求日漸增長。廣藥白云山積極把握這一產(chǎn)業(yè)機遇，推動原料藥業(yè)務(wù)走向全球。早在2017年，廣藥白云山漢方公司生產(chǎn)的化學(xué)原料藥酒石酸長春瑞濱就通過了CEP認證。頭孢丙烯一水合物原料藥獲得CEP證書，是廣藥白云山原料藥出海的又一成果。對此，廣藥白云山相關(guān)負責(zé)人表示，公司正立足粵港澳大灣區(qū)、面向世界，加速布局國際化的大棋盤。

除原料藥歐盟獲批外，南都灣財社記者還了解到，同日，廣藥白云山還收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“馬來酸氯苯那敏化學(xué)原料藥”上市申請批準(zhǔn)通知書。

據(jù)了解，馬來酸氯苯那敏主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022年馬來酸氯苯那敏制劑在國內(nèi)城市、縣級公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣2081萬元和人民幣3313萬元。

另外，廣藥白云山相關(guān)負責(zé)人還表示，目前白云山化學(xué)制藥廠正在興建大灣區(qū)醫(yī)藥原料生產(chǎn)基地，基地坐落于珠海市富山工業(yè)園區(qū)，預(yù)計今年建成投產(chǎn)，將為廣藥白云山原料藥業(yè)務(wù)發(fā)展提供新支撐和新動能。

白云山化學(xué)制藥廠正在珠海市興建大灣區(qū)醫(yī)藥原料生產(chǎn)基地（圖為規(guī)劃設(shè)計效果圖，受訪者提供）

南都灣財社記者 貝貝