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更昔洛韋（Ganciclovir）是鳥(niǎo)嘌呤核苷衍生物，與阿昔洛韋類(lèi)似，是第一個(gè)對(duì)人類(lèi)巨細(xì)胞病毒有效的藥物，它不僅能抑制所有皰疹類(lèi)病毒，而且也能阻斷EB 病毒引起的正常帶狀淋巴細(xì)胞的病變。最早于 1980 年由 Syntex Research（現(xiàn)在為 Roche）的 JulienVerheyden 和 John Martin 合成。更昔洛韋抑制病毒 DNA合成的機(jī)制在于：競(jìng)爭(zhēng)抑制脫氧鳥(niǎo)苷的三價(jià)磷酸鹽與 DNA 聚合酶的結(jié)合；丙氧鳥(niǎo)苷的三價(jià)硝酸鹽與病毒 DNA 的結(jié)合最終導(dǎo)致 DNA 延長(zhǎng)的停止。

注射用更昔洛韋由 Roche Palo 于 1989 年 6 月申請(qǐng)?jiān)诿绹?guó)上市，商品名為CYTOVENE?-IV，規(guī)格為 0.5g，此后，陸續(xù)在世界各國(guó)獲批上市。迄今為止，注射用更昔洛韋已在美國(guó)、意大利、澳大利亞、加拿大、法國(guó)等多個(gè)國(guó)家上市。2000 年，原研注射用更昔洛韋進(jìn)口中國(guó)，商品名為賽美維。

普利制藥的注射用更昔洛韋（500mg）在成功研發(fā)后，分別遞國(guó)內(nèi)外的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，屬于共線(xiàn)產(chǎn)品。本品分別于 2012 年 12 月通過(guò) WHO 的資格預(yù)確認(rèn)程序；于 2014 年 2 月獲得荷蘭上市許可；于 2014 年 4 月獲得德國(guó)上市許可；2015年 1 月以來(lái)逐步獲得了中國(guó)香港、法國(guó)、英國(guó)、中國(guó)、美國(guó)、塞浦路斯、泰國(guó)、中國(guó)一致性評(píng)價(jià)、意大利、哥斯達(dá)黎加、芬蘭、奧地利、斯里蘭卡、丹麥、挪威、瑞典、加拿大、以色列等多個(gè)國(guó)家及地區(qū)的批準(zhǔn)。

其后公司根據(jù)中國(guó)人群給藥劑量的需要成功開(kāi)發(fā)注射用更昔洛韋（0.25g），并進(jìn)行了一致性評(píng)價(jià)申報(bào)工作。近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用更昔洛韋（0.25g）一致性評(píng)價(jià)的注冊(cè)批件，注射用更昔洛韋的新品規(guī)獲批將對(duì)公司拓展中國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。