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2016年10大專利到期藥品

  2016年將面臨專利到期的10種藥物在2015年的全球銷售額超過328億美元，其治療領(lǐng)域主要分布在免疫調(diào)節(jié)劑、心血管系統(tǒng)、抗腫瘤以及全身用抗感染藥物。具體包括艾伯維公司的Humira（修美樂）和Kaletra（復(fù)方洛匹那韋/利托那韋）；葛蘭素史克公司的Seretide/Advair（舒利迭）和 Epzicom/Kivexa（復(fù)方阿巴卡韋/拉米夫定）；阿斯利康的Crestor（瑞舒伐他汀）和Iressa（吉非替尼）、默沙東的Zetia（依折麥布）、Invanz（厄他培南）和Zostavax（帶狀皰疹病毒活疫苗）第一三共的Benicar（奧美沙坦）。

2016年藥品專利到期最多的五家公司

1.艾伯維——修美樂

  盡管重磅炸彈藥物（銷售額在100億美元以上）——修美樂全球銷售額依舊高達140.9億美元，但是它也面臨專利到期的窘境，其在美國的專利將于2016年12月到期。

  作為全球首個獲批準(zhǔn)的抗炎性細胞因子腫瘤壞死因子（TNF）α的全人源重組人IgG1單克隆抗體，修美樂可以減少自身免疫疾病的炎癥反應(yīng)，于2003年1月首次上市用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。而后，修美樂的適應(yīng)癥擴展到其他自身免疫疾病，包括銀屑病關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、克羅恩病、銀屑病、青少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和潰瘍性結(jié)腸炎，未來適應(yīng)癥還將繼續(xù)拓寬。

  伴隨著專利到期，一些生物仿制藥公司開始著手準(zhǔn)備。醫(yī)藥巨頭安進、默沙東和輝瑞都在開發(fā)修美樂仿制藥。據(jù)專家預(yù)測，2017年修美樂的生物仿制藥將進入美國市場，2018年將是修美樂最難過的一年。

2.葛蘭素史克——Seretide/Advair

  雖然2010年Seretide/Advair（復(fù)方沙美特羅/氟替卡松，商品名為舒利迭）在美國市場就已經(jīng)失去專利保護，但其給藥裝置的專利保護期至2016年。Seretide/Advair2015年銷售額為55.8億美元，由葛蘭素制藥公司開發(fā)并于1998年獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為舒利迭，素有哮喘藥“金標(biāo)準(zhǔn)”之稱，隨后在美國和歐盟多個國家用于臨床。

  該產(chǎn)品專利在美國和歐洲分別于2010年和2013年到期，其在2015年占GSK整體銷售17.0%，達55.77億美元。雖然2010年舒利迭在美國市場就已經(jīng)失去專利保護，但其給藥裝置的專利保護期至2016年。因此，該產(chǎn)品很難被其他企業(yè)仿制。

3.阿斯利康——Crestor

  瑞舒伐他汀是日本鹽野義公司開發(fā)的降膽固醇藥物之一，為了快速打開歐美市場，與英國阿斯利康共同開發(fā)全球市場。2003年該藥獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，商品名為“Crestor”，現(xiàn)已在全球許多國家廣泛用于臨床。作為新一代他汀類降膽固醇藥物，可定能夠顯著降低低密度脂蛋白膽固醇水平，同時有效提高高密度脂蛋白膽固醇水平，從而安全、高效地達到治療高膽固醇血癥的目標(biāo)。2015年，該產(chǎn)品占公司整體銷售21.0%，達49.18億美元。

4.先靈保雅和默沙東——Zetia

  依折麥布是先靈葆雅和默沙東共同研制開發(fā)的首個選擇性膽固醇吸收抑制劑，商品名為“Zetia”。依折麥布是一類新型降膽固醇藥物，主要阻斷膽固醇的外源性吸收途徑，通過作用于膽固醇轉(zhuǎn)運蛋白抑制腸道內(nèi)膽固醇的吸收。作為第一個獲得美國FDA批準(zhǔn)上市的膽固醇吸收選擇性抑制劑類藥物，依折麥布將在降脂領(lǐng)域發(fā)揮更大作用，而且依折麥布和辛伐他汀的復(fù)方制劑Vytorin也于2004年獲得FDA批準(zhǔn)上市。2015年，該產(chǎn)品占公司整體銷售7.0%，達25.22億美元。

5.第一三共——Benicar

  奧美沙坦由日本三共株式會社于1991年研制成功，并在多個國家獲得專利保護。2002年4月，奧美沙坦酯獲得FDA批準(zhǔn)并于同年5月在美國率先上市，上市后獲得了極大成功，已成為該公司的抗高血壓重磅產(chǎn)品。2015年，該產(chǎn)品占公司整體銷售25%，銷售額高達18.47億美元。

  自首個以單一成分奧美沙坦酯制成片劑Benicar上市以來，該公司經(jīng)過了多次創(chuàng)新。2003年，奧美沙坦酯與氫氯噻嗪的復(fù)方制劑以BenicarHCT為商品名獲得批準(zhǔn)；2007年，以Azor為商品名的奧美沙坦酯與氨氯地平的復(fù)方制劑獲批；2010年，奧美沙坦酯與氫氯噻嗪加氨氯地平的3合1復(fù)方制劑Tribenzor再次獲批。此系列產(chǎn)品以O(shè)lmetec之名于2008年獲得日本藥業(yè)協(xié)會頒發(fā)的藥物研發(fā)獎。

6.葛蘭素史克——Epzicom/Kivexa

  復(fù)方阿巴卡韋/拉米夫定（Epzicom/Kivexa）是用于治療人類免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和兒童的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒聯(lián)合藥物，由固定劑量的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物拉米夫定和阿巴卡韋組成。2015年，該產(chǎn)品占公司整體銷售4%，銷售額高達11.91億美元。

7.默沙東——Zostavax

  默沙東公司疫苗ZOSTAVAX（Zoster vaccine Live，帶狀皰疹活疫苗）曾獲2013美國蓋倫獎（Prix Galien USA Award）最佳生物技術(shù)產(chǎn)品獎（Award for Best Biotechnology Product），該疫苗用于預(yù)防帶狀皰疹。它是美國和歐盟上市的唯一一種帶狀皰疹疫苗，在2014年的銷售額為7.65億美元，并繼續(xù)保持強勁增長。2015年，該產(chǎn)品占公司整體銷售2%，銷售額高達8.36億美元。

8.艾伯維——Kaletra

  克力芝(Kaletra/Aluvia)是托那韋和洛匹那韋這兩種蛋白酶抑制劑合在一起制成的，主要抑制細胞色素P450和糖蛋白蛋白轉(zhuǎn)運系統(tǒng)，在中國主要是膠囊和口服液的形式，國外還有片劑；膠囊于2000年9月、片劑于2005年10月在美國上市。2015年，該產(chǎn)品占公司整體銷售3%，銷售額高達7.29億美元。

9.阿斯利康——Iressa

  英國阿斯利康制藥公司研發(fā)生產(chǎn)的易瑞沙在全球為癌癥患者帶來的福音，阿斯利康公司擁有易瑞沙的產(chǎn)品專利權(quán)，包括我國在內(nèi)的（不僅限于我們，也在全球大部分國內(nèi)范圍內(nèi)）受到產(chǎn)品專利權(quán)保護。易瑞沙（Iressa）于2009年上市，目前已獲全球近100個國家批準(zhǔn)。易瑞沙是中國最流行的抗癌靶向藥物之一，在商業(yè)上獲利豐厚的印證，也是分子靶向藥物在癌癥治療高歌猛進的縮影。2015年，該產(chǎn)品占公司整體銷售2%，銷售額高達5.64億美元。

10.默沙東——Invanz

  Invanz（厄他培南）為美國默克制藥公司開發(fā)的新型碳青霉烯類抗生素，它具有強效的抗菌活性，抗菌譜廣，適用于敏感菌所致的下列中、重度感染：復(fù)雜性腹腔感染、復(fù)雜性皮膚軟組織感染、社區(qū)獲得性肺炎、復(fù)雜性尿路感染、急性盆腔感染、嚴重腸桿菌科細菌感染等。2015年，該產(chǎn)品占公司整體銷售2%，銷售額高達5.35億美元。

來源|生物探索   編輯|化學(xué)加

官微 化學(xué)加 2016-2-13同時發(fā)出

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