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杭州和紹興2023年5月8日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，"歌禮"）今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（"國家藥監(jiān)局"）已批準(zhǔn)開展ASC10治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染的IIa期臨床試驗(yàn)?；谝延袛?shù)據(jù)，選定了ASC10以800毫克、每天兩次的劑量開展隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的IIa期研究，以評估ASC10片劑在輕、中度呼吸道合胞病毒感染患者中的抗病毒活性、安全性、耐受性以及藥代動(dòng)力學(xué)。歌禮于2023年1月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展ASC10治療呼吸道合胞病毒感染的IIa期臨床試驗(yàn)。

ASC10是一款口服雙前藥?？诜o藥后，ASC10可在體內(nèi)快速、完全轉(zhuǎn)換為活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞苷（NHC）或EIDD-1931。臨床前研究[1]顯示ASC10-A（NHC）是一種呼吸道合胞病毒強(qiáng)效抑制劑，在HEp-2細(xì)胞的體外感染實(shí)驗(yàn)中，對兩種呼吸道合胞病毒臨床分離株的半數(shù)效應(yīng)濃度（EC50）為0.51至0.6 uM。此外，臨床前研究[1]也證明ASC10-A（NHC）在一個(gè)小鼠呼吸道合胞病毒感染模型中有效。

ASC10和衍生物用于治療新型冠狀病毒、猴痘病毒及呼吸道合胞病毒等多種病毒感染的化合物專利及其用途專利已獲美國專利與商標(biāo)局（USPTO）授權(quán)。

在全球范圍內(nèi)，呼吸道合胞病毒每年影響約6,400萬人，導(dǎo)致約16萬人死亡[2]。目前全球尚無治療呼吸道合胞病毒感染的有效藥物，治療呼吸道合胞病毒感染仍有巨大的未滿足的醫(yī)療需求。根據(jù)Astute Analytica報(bào)告，2022-2027年呼吸道合胞病毒全球藥物市場預(yù)計(jì)將以14.9%的復(fù)合年增長率增長，到2027年預(yù)計(jì)將達(dá)到42億美元營收[3]。

"呼吸道合胞病毒對幼兒和老年人群體造成持續(xù)的威脅，目前全球尚無有效的治療藥物。我們很高興ASC10獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在患者中開展治療呼吸道合胞病毒感染的IIa期研究，這是歌禮在抗病毒藥物研發(fā)領(lǐng)域取得的新里程碑。臨床前研究表明ASC10-A在體外和體內(nèi)都是強(qiáng)效的呼吸道合胞病毒抑制劑，我們將加快開展IIa期臨床研究，造福全球病患。"歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。

[1] Jeong-Joong Yoon, Mart Toots, Sujin Lee, et al. Orally Efficacious Broad-Spectrum Ribonucleoside Analog Inhibitor of Influenza and Respiratory Syncytial Viruses. Antimicrob Agents Chemother. 2018;62(8):e00766-18.

[2] https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv

[3] https://www.astuteanalytica.com/industry-report/respiratory-syncytial-virus-market

關(guān)于歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發(fā)至生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮的管理團(tuán)隊(duì)具備深厚的專業(yè)知識及優(yōu)秀的過往成就，在團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫(yī)療領(lǐng)域：病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和腫瘤，并以全球化的視野進(jìn)行布局。憑借卓越的執(zhí)行力，歌禮快速推進(jìn)藥物管線開發(fā)，爭取在國際競爭中占據(jù)領(lǐng)先地位。歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品，即利托那韋片、戈諾衛(wèi)?和新力萊?，以及23款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤）、ASC42（原發(fā)性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。

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