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4月24日，在第五屆醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)大會（CPIE）上，由中康科技中康產業(yè)研究院出品的《中國創(chuàng)新藥藍皮書》正式發(fā)布。藍皮書從政策、市場、研發(fā)、商業(yè)化等多個維度，全面展示了中國創(chuàng)新藥行業(yè)在過去八年中取得的成就和面臨的挑戰(zhàn)，以及未來的發(fā)展方向和機遇。

以2015年國務院“44號文”（《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》）為標志，我國創(chuàng)新藥行業(yè)開始迅猛發(fā)展，自2015年至今已有8年，這8年來創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的國內背景發(fā)生了重大變化。在結合國內背景和國際經驗的基礎上，我國創(chuàng)新藥政策開始加速改革，在需求、政策和資本助推下，2016-2020年我國創(chuàng)新藥行業(yè)得到了突破性的發(fā)展，2021年創(chuàng)新藥行業(yè)結束初期的野蠻生長階段，開始進入到行業(yè)調整期，2022年行業(yè)調整進一步深化，監(jiān)管政策繼續(xù)深入完善，各界對創(chuàng)新藥企業(yè)也有了更高的要求。 2016年-2022年中國創(chuàng)新藥的新增申請數量情況

注：申請數量為以通用名做申請的情況，包含所有申請類型，數量單位為“個” 隨著中國藥品注冊分類及審評審批制度改革后，中國創(chuàng)新藥也迎來了高速發(fā)展，2021年達到近5年以來最繁盛的狀態(tài)。2022年較2021年有所下降，批準的中國創(chuàng)新藥45個，其中包含33個進口新藥，12個國產創(chuàng)新藥。相應地，國家的審評能力也在不斷攀升，注冊程序的改革加快國內外新藥進入中國市場。雖然受理、批準數量有些許下降，但也仍處于高位。 2016-2022年國產創(chuàng)新藥獲批數量情況統(tǒng)計

注：指NMPA首次批準在中國上市的藥品，包含新分子實體（及復方）、生物制品，不包括中藥、預防性疫苗，通用名統(tǒng)計，下同 2016-2022年進口創(chuàng)新藥獲批數量情況統(tǒng)計

數據來源：中康FIC Intelligence數據庫

從藥物類型來看，生物藥占比不斷提高。隨著技術的不斷發(fā)展，卡度尼利單抗、多格列艾汀等的獲批，使得2022年國產創(chuàng)新藥在”新概念，新療效，新機制，新結構和新技術“上取得一定的成果。2022年可以說是雙抗的“爆發(fā)年”，全球4款雙抗在今年獲批，雙抗的研發(fā)及獲批進入新的階段。在治療領域方面，藥物研發(fā)管線適應癥比較集中，腫瘤依然是最熱門的領域，但同時以糖尿病為首的內分泌及代謝類疾病，以特應性皮炎、銀屑病等為代表的皮膚及結締組織疾病等，代表未被滿足的醫(yī)療需求，是目前探索的主要領域。靶點的同質化競爭依然激烈，PD-1/PD-L1依舊拔得頭籌，其次是EGFR1、FGFR、JAK、HER2。隨著人們生活水平的不斷提高，代謝類疾病的發(fā)病率增加，相應的GLP-1及其配體的研發(fā)競爭也日趨激烈。 2022年NMPA首批國產新藥

注：不含預防性疫苗、生物類似藥及中藥，下同 2022年NMPA首批進口新藥

數據來源：中康FIC Intelligence數據庫

創(chuàng)新藥的商業(yè)化方式主要包括醫(yī)保、DTP藥房、商保三種渠道，其中，醫(yī)保是最重要的支付渠道，但也有部分產品憑借其卓越的療效和品牌形象，在DTP和商保市場以及患者援助項目等渠道占據一定份額。醫(yī)保能夠為創(chuàng)新藥提供大規(guī)模的市場需求和較高的支付能力，同時也能降低患者的經濟負擔和用藥風險，但進入醫(yī)保后價格往往會有較大幅度的下調，因此創(chuàng)新藥企業(yè)需要在綜合考慮自身情況。DTP藥房主要有自費藥房以及院外DTP藥房兩種，DTP藥房能夠為創(chuàng)新藥提供更加便捷和個性化的配送和咨詢服務，同時也能收集更多有效數據來支持臨床效果和安全性，是產品剛剛上市后的主要選擇，現已逐步成為創(chuàng)新藥上市后的主要銷售渠道。商保能夠為創(chuàng)新藥提供一個補充性或替代性的支付渠道，是完善國內居民多層次醫(yī)療保障體系的重要組成部分，但存在賠付率較低、專業(yè)經營水平不高、業(yè)務風險管控不足等風險，現在仍然處于發(fā)展早期階段。

DTP渠道-藥店數量（左）及銷售額（右）規(guī)模及增速%

數據來源：中康CMH

在國內醫(yī)藥改革和大批本土創(chuàng)新藥企崛起的背景下，中國患者的創(chuàng)新藥的可及性和可負擔性獲得了大幅提升。當前，中國創(chuàng)新藥企征戰(zhàn)國際市場，造福全球患者已是大勢所趨，創(chuàng)新藥國際化的浪潮已然來襲?！皠?chuàng)新+國際化”成為眾多本土創(chuàng)新藥企可持續(xù)發(fā)展的關鍵戰(zhàn)略。

中國醫(yī)藥許可交易的模式演變歷程

2022年中國在全球開展藥物試驗的TOP20靶點中外企業(yè)分布

數據來源：中康FIC Intelligence數據庫

中國創(chuàng)新藥行業(yè)在未來將面臨更加復雜和多元的市場環(huán)境，需要不斷提升自身的核心競爭力，包括研發(fā)能力、質量管理能力、商業(yè)化能力、國際化能力等。同時，也需要加強與政府、醫(yī)療機構、患者組織、行業(yè)協會等各方的溝通和合作，共同推動中國創(chuàng)新藥行業(yè)的健康和可持續(xù)發(fā)展。 中國創(chuàng)新藥行業(yè)應該堅持以患者為中心，以需求為導向，以質量為根本，以創(chuàng)新為動力，以合作為平臺，以國際化為目標，為提高中國人民的健康水平和生活質量，為促進全球醫(yī)藥事業(yè)的進步和人類健康的福祉，做出更大的貢獻。