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國藥現(xiàn)代頭孢西丁鈉通過仿制藥一致性評價(jià)

來源:      2023-02-02
導(dǎo)讀:近日,上?,F(xiàn)代制藥股份有限公司(以下簡稱公司)控股子公司國藥集團(tuán)致 君(深圳)制藥有限公司(以下簡稱國藥致君)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽 發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,批準(zhǔn)注射用頭孢西丁鈉(0.5g)通過仿制藥 質(zhì)量和療效一致性評價(jià)(以下簡稱一致性評價(jià))。

近日,上?,F(xiàn)代制藥股份有限公司(以下簡稱公司)控股子公司國藥集團(tuán)致 君(深圳)制藥有限公司(以下簡稱國藥致君)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽 發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,批準(zhǔn)注射用頭孢西丁鈉(0.5g)通過仿制藥 質(zhì)量和療效一致性評價(jià)(以下簡稱一致性評價(jià))。

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頭孢西丁鈉為頭霉素類抗生素,其抗菌作用及抗菌譜與第二代頭孢抗生素相 似,臨床上廣泛用于下呼吸道、泌尿道、腹腔內(nèi)、婦科、敗血癥、骨和關(guān)節(jié)、皮 膚軟組織等感染性疾病,也可用于接受未污染的胃腸道手術(shù),以及子宮切除或剖 腹(宮)產(chǎn)等手術(shù)前的預(yù)防感染。 根據(jù) PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示,注射用頭孢西丁鈉 2021 年全球銷售額 為 1.90 億美元;國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為人民幣 2.46 億元。2021 年國藥致君注射 用頭孢西丁鈉(0.5g)銷售收入約人民幣 4,200 萬元。 CDE 網(wǎng)站顯示,注射用頭孢西丁鈉(0.5g)除國藥致君外,國內(nèi)還有湖南恒生制藥股份有限公司、山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司等已通過或視同通過一致 性評價(jià)。截止目前,國藥致君用于開展注射用頭孢西丁鈉(0.5g)一致性評價(jià)的 累計(jì)研發(fā)投入約人民幣 190 萬元(未經(jīng)審計(jì))。

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