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近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）控股子公司國藥集團致 君（深圳）制藥有限公司（以下簡稱國藥致君）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽 發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，批準注射用頭孢西丁鈉（0.5g）通過仿制藥 質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）。

頭孢西丁鈉為頭霉素類抗生素，其抗菌作用及抗菌譜與第二代頭孢抗生素相 似，臨床上廣泛用于下呼吸道、泌尿道、腹腔內(nèi)、婦科、敗血癥、骨和關(guān)節(jié)、皮 膚軟組織等感染性疾病，也可用于接受未污染的胃腸道手術(shù)，以及子宮切除或剖 腹（宮）產(chǎn)等手術(shù)前的預(yù)防感染。 根據(jù) PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，注射用頭孢西丁鈉 2021 年全球銷售額 為 1.90 億美元；國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為人民幣 2.46 億元。2021 年國藥致君注射 用頭孢西丁鈉（0.5g）銷售收入約人民幣 4,200 萬元。 CDE 網(wǎng)站顯示，注射用頭孢西丁鈉（0.5g）除國藥致君外，國內(nèi)還有湖南恒生制藥股份有限公司、山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司等已通過或視同通過一致 性評價。截止目前，國藥致君用于開展注射用頭孢西丁鈉（0.5g）一致性評價的 累計研發(fā)投入約人民幣 190 萬元（未經(jīng)審計）。