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科興制藥SHEN26膠囊II期臨床試驗(yàn)完成全部受試者入組

來源:科興制藥      2023-01-04
導(dǎo)讀:近日,科興生物制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司(以下簡稱“深圳科興”),與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司(以下簡稱“深圳安泰維”)、南方科技大學(xué)坪山生物醫(yī)藥研究院合作開發(fā)的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊II期臨床研究成功完成全部受試者入組。

關(guān)于SHEN26

SHEN26膠囊是一款廣譜、強(qiáng)效的新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑,可以通過抑制病毒核酸合成達(dá)到抗病毒效果,對不同新冠病毒變異株(野生株、Alpha、 Beta、Delta、Omicron)均有高效的體外抑制活性。在安全性測試方面,SHEN26膠囊存在脫靶副作用的風(fēng)險(xiǎn)較低,遺傳毒性等研究結(jié)果為陰性,具有較高的治療指數(shù)和良好的安全性。


現(xiàn)階段,公司正在進(jìn)行“SHEN26膠囊治療輕型和普通型新型冠狀病毒感染患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照II期臨床研究”,主要終點(diǎn)指標(biāo)為SARS-CoV-2病毒 RNA水平(RT-PCR檢測)相對于基線的變化值。目前該研究已完成全部受試者入組。 


在已經(jīng)完成的I期臨床試驗(yàn)中,SHEN26 膠囊顯示出良好的耐受性和安全性。同時(shí),近期完成的評估 SHEN26 膠囊對輕型和普通型新型冠狀病毒感染患者安全性、有效性的IIT研究,取得了積極結(jié)果,研究結(jié)果顯示,SHEN26 膠囊可以縮短輕癥、普通型新型冠狀病毒感染患者的核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間,且安全性良好。


SHEN26首次由南方科技大學(xué)張緒穆教授和中山大學(xué)郭德銀教授共同發(fā)現(xiàn),由深圳科興與深圳安泰維、南方科技大學(xué)坪山生物醫(yī)藥研究院合作開發(fā)。SHEN26項(xiàng)目已獲得國家科學(xué)技術(shù)部“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”專項(xiàng)重點(diǎn)推動(dòng)項(xiàng)目、廣東省科技廳“防控新型冠狀病毒感染科技攻關(guān)”應(yīng)急專項(xiàng)、深圳市科創(chuàng)委“抗疫專項(xiàng)”項(xiàng)目的大力支持,被列入廣東省藥品監(jiān)管局“三重”(生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū))創(chuàng)新項(xiàng)目、以及《2022年第十四屆中國深圳創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽》行業(yè)決賽生物醫(yī)藥企業(yè)組一等獎(jiǎng)。


關(guān)于科興制藥

科興生物制藥股份有限公司(簡稱:科興制藥,股票代碼:688136.SH)是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型國際化生物制藥企業(yè),專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領(lǐng)域,聚焦于新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等技術(shù)方向,通過“創(chuàng)新+國際化”雙輪驅(qū)動(dòng)的平臺(tái)型發(fā)展模式,致力于用生物技術(shù)服務(wù)全球患者,成為高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導(dǎo)者。近年來,科興制藥業(yè)務(wù)持續(xù)高速增長,已成為重組蛋白藥物的領(lǐng)軍企業(yè)。公司核心產(chǎn)品穩(wěn)居國內(nèi)同類品種前列,覆蓋全國各省市地區(qū)19000多家終端,其中等級(jí)醫(yī)院近7000家,已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個(gè)國家的市場準(zhǔn)入并實(shí)現(xiàn)銷售。



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