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李新旭博士是中國(guó)疾控中心流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)業(yè)博士，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）發(fā)布的ICH《E9(R1)：臨床試驗(yàn)中的估計(jì)目標(biāo)與敏感性分析》專(zhuān)家工作組成員，曾負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的非劣效設(shè)計(jì)、富集策略與設(shè)計(jì)、多重性問(wèn)題、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、有效性綜合分析、盲法等指導(dǎo)原則的制訂工作。 加入博濟(jì)醫(yī)藥前，李新旭博士曾擔(dān)任中國(guó)疾控中心副研究員，主要從事結(jié)核病等傳染病防控工作，曾擔(dān)任原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委-蓋茨基金會(huì)結(jié)核病項(xiàng)目副主管。此后赴任國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）研究員、統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)業(yè)主審審評(píng)員，主要從事心血管、皮膚與五官、呼吸與過(guò)敏、精神與神經(jīng)、鎮(zhèn)痛與麻醉、抗感染與抗病毒、放射與影像、血液瘤、消化系統(tǒng)、內(nèi)分泌、風(fēng)濕免疫等適應(yīng)癥的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)業(yè)審評(píng)工作。 博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，李新旭博士具有多年創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)審評(píng)及相關(guān)指導(dǎo)原則制定工作經(jīng)驗(yàn)，熟稔創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析各項(xiàng)指導(dǎo)原則及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)前沿應(yīng)用技術(shù)，亦在諸多適應(yīng)癥的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域具有深刻見(jiàn)解。相信李新旭博士的加入，將助力博濟(jì)醫(yī)藥在創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及研究一體化服務(wù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)更大發(fā)展。 博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。
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