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--基于已有數(shù)據(jù)，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)ASC10以800毫克、每天兩次的劑量在猴痘病毒患者中開展Ib期研究

--臨床前研究顯示，雙前藥ASC10的活性代謝物ASC10-A對猴痘病毒和新型冠狀病毒具有強(qiáng)效抗病毒活性

ASC10是一款口服雙前藥。口服給藥后，ASC10和單前藥莫諾拉韋（molnupiravir）均可在體內(nèi)快速、完全轉(zhuǎn)換為相同的活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞苷（NHC）或 EIDD-1931。

臨床前研究顯示ASC10-A具有廣譜抗病毒活性，對包括猴痘病毒和新型冠狀病毒均具有強(qiáng)效抗病毒活性。歌禮已在全球范圍內(nèi)提交多項(xiàng)ASC10及其治療病毒性疾病用途的專利申請，包括治療猴痘病毒感染。

猴痘病毒屬于正痘病毒屬病毒，可導(dǎo)致與天花癥狀相似的疾病[1]。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，截至2022年11月15日，全球已有超過79,000[2]例確診病例，猴痘病毒已在110個國家傳播[2]。其中，美國報(bào)告了共計(jì)28,947[3]例猴痘病毒確診病例。WHO評估美洲地區(qū)為猴痘病毒高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)[2]。

體外猴痘病毒感染細(xì)胞模型中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示ASC10-A對猴痘病毒具有強(qiáng)效的抗病毒活性，表明ASC10有望成為治療猴痘病毒感染的有效療法，該研究由歌禮委托位于美國芝加哥市的伊利諾伊理工學(xué)院的IIT研究所（IITRI）開展。日本東京的國立傳染病研究所的研究者測試了132種藥物，結(jié)果顯示莫諾拉韋（活性代謝物為ASC10-A）以及另兩種藥物在猴痘病毒感染模型中具有強(qiáng)效的細(xì)胞抗病毒活性[4]。其余129種藥物如瑞德西韋、法匹拉韋、索磷布韋和利巴韋林等均無抗猴痘病毒活性[4]。

"全球范圍內(nèi)尚未有針對猴痘病毒感染的療法獲批，因此當(dāng)務(wù)之急是開發(fā)一款安全、有效并可負(fù)擔(dān)的猴痘藥物。ASC10猴痘適應(yīng)癥IND獲得美國FDA批準(zhǔn)進(jìn)一步證明了歌禮在病毒性疾病領(lǐng)域的自主研發(fā)能力，并將加速我們的努力，以更好地應(yīng)對由廣泛傳播的猴痘帶來的全球挑戰(zhàn)。"歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。

關(guān)于歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發(fā)至生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價值鏈。歌禮的管理團(tuán)隊(duì)具備深厚的專業(yè)知識及優(yōu)秀的過往成就，在團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫(yī)療領(lǐng)域：病毒性疾病、非酒精性脂肪肝和腫瘤，并以全球化的視野進(jìn)行布局。憑借卓越的執(zhí)行力，歌禮快速推進(jìn)藥物管線開發(fā)，爭取在國際競爭中占據(jù)領(lǐng)先地位。歌禮目前擁有三個商業(yè)化產(chǎn)品，即利托那韋片、戈諾衛(wèi)?和新力萊?，以及22款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤）、ASC42（原發(fā)性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。

[1] https://www.who.int/health-topics/monkeypox/#tab=tab_1 

[2] https://worldhealthorg.shinyapps.io/mpx_global/ 

[3] https://www.cdc.gov/poxvirus/monkeypox/response/2022/index.html  

[4] Daisuke Akazawa, Hirofumi Ohashi, Takayuki Hishiki, et al. Potential anti-monkeypox virus activity of atovaquone, mefloquine, and molnupiravir, and their potential use as treatments. bioRxiv preprint. https://doi.org/10.1101/2022.08.02.502485