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兒童腫瘤治療領(lǐng)域存在更為迫切的臨床需求，但相較于成人抗腫瘤藥物的研發(fā)，兒童抗腫瘤藥物研發(fā)的難度更大。指導(dǎo)原則提出將兒童適應(yīng)癥開發(fā)納入藥物整體臨床開發(fā)計(jì)劃，鼓勵(lì)青少年人群與成人抗腫瘤藥物同步研發(fā)，對(duì)兒童特有腫瘤采用更積極的研發(fā)策略等多項(xiàng)措施。

與成人抗腫瘤藥物的研發(fā)熱度相比，兒童抗腫瘤藥的研發(fā)明顯不足。兒童腫瘤治療領(lǐng)域存在更為迫切的臨床需求；同時(shí)，相較于成人，兒童抗腫瘤藥物研發(fā)的難度也更大。

為了對(duì)兒童抗腫瘤新藥的臨床研發(fā)提供思路和技術(shù)建議，藥品審評(píng)中心組織撰寫了《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿，供藥物研發(fā)的申請(qǐng)人和研究者參考。

我們誠摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

您的反饋意見請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

聯(lián)系人：唐凌，宋媛媛

聯(lián)系方式：tangl@cde.org.cn，songyy@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2022年11月8日