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2022年7月15日，我司收到國家藥品監(jiān)督管理局關于SHEN 26膠囊臨床試驗的申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準（7月13日獲得批準，受理號：CXHL2200414和CXHL2200415）。這意味著，我司與深圳科興藥業(yè)有限公司、南方科技大學坪山生物醫(yī)藥研究院合作開發(fā)的新冠小分子口服藥SHEN 26膠囊的臨床試驗將正式拉開帷幕。公司和深圳科興藥業(yè)有限公司在SHEN 26膠囊臨床研究過程中，將依據國家相關技術指導原則，高質量、快速度推進臨床研究，早日造福新冠病毒感染患者。 

藥品相關情況：

SHEN26是一款新型冠狀病毒RNA聚合酶(RdRp)抑制劑，是由南方科技大學張緒穆教授和中山大學郭德銀教授共同發(fā)現，可以通過抑制病毒核酸合成達到抗病毒效果。臨床前研究結果顯示：SHEN 26的體外抗病毒實驗數據顯示，SHEN 26對Omicron變異株EC₅₀為13nM，抑制活性較Remdesivir提高了103倍；體內藥效實驗顯示，50mg/kg SHEN 26與200mg/kg的molnupiravir抗新冠病毒效果相當，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN 26可顯著降低肺組織病毒滴度，改善肺部病變，對新冠病毒導致的組織損傷具有明顯的改善作用。同時藥物機制明確，口服生物利用度好，安全性結果提示，SHEN 26存在脫靶副作用的風險較低，致畸、致突變等研究結果為陰性，具有較高的治療指數和良好的安全性。前期相關研究成果已經發(fā)表在Science Translational Medicine和 J. Med. Chem.權威國際學術期刊。

政府項目支持：

該項目已獲得國家科學技術部“公共安全風險防控與應急技術裝備”專項重點推動項目、廣東省科技廳“防控新型冠狀病毒感染科技攻關”應急專項、深圳市科創(chuàng)委“抗疫專項”的大力支持。該研究也得到南方科技大學坪山生物醫(yī)藥研究院提供的經費支持。 

項目團隊：

SHEN 26的核心研發(fā)團隊實力強大，團隊成員主要來自包括南方科技大學、中山大學、南方科技大學坪山生物醫(yī)藥研究院、深圳科興和深圳安泰維；其核心成員是南方科技大學理學院副院長、南方科技大學坪山生物醫(yī)藥研究院院長、俄羅斯工程院外籍院士張緒穆教授，中山大學醫(yī)學院（深圳）創(chuàng)院院長、中國微生物學會副理事長郭德銀教授。張緒穆教授主要研發(fā)方向為藥物化學、抗腫瘤及抗病毒小分子藥物研發(fā)、藥物綠色合成工藝等；郭德銀教授主要研發(fā)方向為冠狀病毒感染致病機制與免疫調控機理，病毒基因治療與抗病毒藥物等。

安泰維簡介：

深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司是一家從事抗病毒藥品的研發(fā)和銷售的生物制藥公司，主要研究領域包括由冠狀病毒、人類免疫缺陷病毒、肝炎病毒等病毒引起的相關疾病，如新型冠狀病毒肺炎、艾滋病、乙型肝炎等。目前正在進行新型冠狀病毒小分子口服藥的開發(fā)。