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HC-1119 目前在中國(guó)境內(nèi)開展的《評(píng)價(jià) HC-1119 軟膠囊在醋酸阿比特龍和多 西他賽治療失敗的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中有效性和安全性 的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的 III 期臨床研究》，由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤 醫(yī)院葉定偉教授擔(dān)任主要研究者，受試者為經(jīng)醋酸阿比特龍和多西他賽治療失 敗或不可耐受或不適合多西他賽治療的 mCRPC 患者。本研究于 2019 年 4 月啟動(dòng)， 按照 2:1 隨機(jī)入組共計(jì)入組 417 例。目前研究結(jié)果顯示，HC-1119 軟膠囊治療后 的影像學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS）達(dá)到預(yù)期并且具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可以顯著 降低轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)；總生存時(shí)間（OS）現(xiàn)有 事件數(shù)尚不成熟，但觀察到臨床獲益趨勢(shì)并可以降低患者死亡風(fēng)險(xiǎn)。

前列腺癌是發(fā)生在前列腺的上皮性惡性腫瘤，是世界范圍內(nèi)最常見的惡性 腫瘤之一，隨著中國(guó)老齡化趨勢(shì)的加劇，發(fā)病率呈逐年遞增趨勢(shì)，根據(jù)弗若斯 特沙利文（Frost & Sullivan）等公司的分析報(bào)告，中國(guó)前列腺癌患者數(shù)量已 從 2015 年的 8.8 萬人增長(zhǎng)到 2019 年 10.8 萬人，年復(fù)合增長(zhǎng)率 5.3%，預(yù)計(jì)到 2030 年，新發(fā)病例數(shù)將達(dá)到約 20 萬人，中國(guó)前列腺癌藥物市場(chǎng)規(guī)模從 2015 年 的人民幣 22 億元增長(zhǎng)到 2019 年的人民幣 53 億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為 24.5%，并 且預(yù)計(jì)到 2024 年，其市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到人民幣 155 億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為 24.1%。 至 2030 年，中國(guó)前列腺癌藥物市場(chǎng)將進(jìn)一步增長(zhǎng)到人民幣 506 億元，2024 年至 2030 年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為 21.8%。 

德恩魯胺（HC-1119）是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的、治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌 (mCRPC)的 1 類新藥，是第二代雄激素受體（AR）拮抗劑恩扎盧胺的氘代藥物， 獲得國(guó)家 2018 年“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)支持。AR 抑制劑藥物在中國(guó)已有比 卡魯胺、恩扎盧胺、阿帕他胺和達(dá)羅他胺等獲批上市。經(jīng)查詢，2021 年第二代 AR 抑制劑恩扎盧胺、阿帕他胺、達(dá)羅他胺全球銷售額合計(jì)約為 62.97 億美元， 其中恩扎盧胺全球銷售額約為 47.7 億美元。

參考資料：http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&orgId=9900047618&stockCode=688302&announcementId=1213826329&announcementTime=2022-06-27