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信達生物CAR-T療法申報上市

上周申報上市的兩款產品中，一款為信達生物/馴鹿生物的伊基侖賽注射液，該藥也是國產首個申報上市的BCMA靶向CAR-T療法。

據信達生物6月2日發(fā)布的公告顯示，其與馴鹿生物合作開發(fā)的伊基侖賽上市申請已獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理，適應癥為用于既往接受三線或以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。

伊基侖賽是由信達生物和馴鹿生物聯合開發(fā)的創(chuàng)新藥，是國內第一款全流程自主研發(fā)的CAR-T細胞治療產品，也是國內首個遞交新藥上市獲受理的靶向BCMA的自體嵌合抗原受體T細胞免疫治療產品。該產品已于2021年2月獲得CDE授予的“突破性治療藥物”認定，用于治療復發(fā)╱難治性多發(fā)性骨髓瘤。今年2月，該藥獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）孤兒藥認定，用于治療復發(fā)╱難治性多發(fā)性骨髓瘤。

此次上市申請是基于伊基侖賽一項單臂、開放性標簽、多中心1/2期注冊性臨床的研究結果。研究結果顯示，伊基侖賽在人體內顯示出優(yōu)異的安全性和有效性，全人源的BCMA抗體序列使產品擁有極低的免疫原性，并擁有長效持久的體內CAR-T擴增和存續(xù)，有望成為患者的突破性治療手段。信達生物與馴鹿生物在2021年第63屆美國血液學會年會上，以口頭報告形式展示了該項臨床研究結果，并將在今年6月12日至19日舉行的2022年歐洲血液學年會網絡大會期間以口頭報告形式更新1/2期臨床研究數據。

除多發(fā)性骨髓瘤外，CDE還正式受理了伊基侖賽新增擴展適應癥——抗體介導的視神經脊髓炎譜系疾病的臨床試驗申請，這也是全球首個CAR-T產品在該疾病領域的臨床試驗申請。

丁香園Insight數據庫顯示，當前全球有90款BCMA靶向CAR-T療法在研，其中2款已經在美國獲批上市。其中，百時美施貴寶與藍鳥生物開發(fā)的Abecma，是全球首款獲批上市的BCMA靶向CAR-T療法；第二款獲批上市的是強生和傳奇生物聯合開發(fā)的Carvykti（西達基奧侖賽），適應癥均為多發(fā)性骨髓瘤。傳奇生物此前曾提及，將在國內提交西達基奧侖賽的上市申請，但此番已被信達生物搶先一步申報。

除了已上市產品外，國內還有兩家企業(yè)的BCMA靶向CAR-T療法研發(fā)進展較快，其中，優(yōu)卡迪的BCMA靶向CAR-T已啟動三期臨床試驗，科濟藥業(yè)的CT053則處于二/三期臨床試驗階段。

兆科眼科環(huán)孢素A眼凝膠申報上市

兆科眼科的環(huán)孢素A眼凝膠是其在中國開發(fā)用于治療干眼癥的創(chuàng)新環(huán)孢素凝膠。有別于全球重磅干眼癥藥物Restasis（原研企業(yè)為艾爾贊）的乳液配方，環(huán)孢素A眼凝膠是專利水凝膠，其專利權已于中國以至國際范圍獲批。而且該藥僅需每晚一次給藥，該藥的二期研究結果顯示，0.05%環(huán)孢素A眼凝膠（每日一次）的療效及安全特性，至少與Restasis（0.05%環(huán)孢素A，每日兩次）接近。兆科眼科在公告中表示，通過消除日間給藥以及相關的不適和不便，該環(huán)孢素A眼凝膠每晚一次給藥，有望顯著改善患者的遵醫(yī)囑性和生活質量。

干眼癥是一種多因素造成并涉及炎癥及多種癥狀的復雜眼表疾病，是中國乃至全球最常見的眼科疾病之一。據灼識行業(yè)咨詢資料顯示，預計中國干眼癥藥物的市場規(guī)模將自2019年的4.30億美元增長至2030年的67億美元，復合年增長率為28.4%。預計中國干眼癥患者人數將自2019年的2.14億名增加至2030年的2.66億名，確診率預期自2019年的11.5%上升至2030年的33.4%。

作為全球干眼癥治療的重磅藥物，環(huán)孢素滴眼液也是全球銷售靠前的滴眼液藥物，原研藥Restasis的全球銷售額峰值曾在2016年達到14.88億美元。國內方面，原研藥暫未上市，興齊眼藥的環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）（商品名 “茲潤”）是中國首個獲批上市的用于干眼癥的環(huán)孢素眼用制劑，目前已經進入新版國家醫(yī)保目錄。兆科眼科的環(huán)孢素A眼凝膠一旦獲批上市，將與興齊眼藥形成競爭之勢。

8款藥品首次啟動臨床試驗

在8款首次啟動臨床試驗的藥品中，阿諾醫(yī)藥的PD-L1抑制劑AN4005片不同于國內已獲批的PD-1/PD-L1抗體，該藥是一款可口服用藥的PD-L1小分子抑制劑，通過阻斷PD-1/PD-L1的相互作用而顯示抗腫瘤活性。在臨床前的研究中，AN4005被證明具有顯著的藥理活性，靶標占有率和可接受的安全性數據，因此支持其作為治療晚期惡性腫瘤的潛在方法在臨床上的開發(fā)。與單克隆抗體相比，小分子PD-1/PD-L1抑制劑有望提供多種獲益，例如可口服、降低生產成本、改善腫瘤滲透和無免疫原性。2021年5月，阿諾醫(yī)藥向FDA遞交了AN4005的臨床試驗申請，并于今年1月宣布在美國正式啟動一期臨床研究。

另一款值得關注的新藥，是在國內首次啟動臨床試驗的普美圣醫(yī)藥自主研發(fā)的PMS-001，該藥是基于普美圣獨有的針對蛋白-蛋白相互作用的干擾肽技術平臺開發(fā)的新型多肽藥物，去年11月在國內首次申報臨床試驗，今年2月獲批，適應癥為急性缺血性腦卒中。今年6月，普美圣醫(yī)藥正式啟動該藥的臨床試驗。據丁香園Insight數據庫顯示，除腦卒中外，該藥還在探索開發(fā)阿爾茨海默病、抑郁癥等適應癥。

參考資料：https://baijiahao.baidu.com/s?id=1735604361095962153&wfr=spider&for=pc