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2022年6月8日，中國上?！删G葉制藥集團自主研發(fā)的中國化學藥品1類新藥——LY03005的III期研究成果，于6月7-10日在2022年美國精神病學協(xié)會（American Psychiatric Association, APA）年會上發(fā)布。

APA是全球最大的精神病學協(xié)會，其年會為每年精神科領域的頂級學術研究會議之一，聚焦于精神病學的突破性研究、臨床進展及該領域內(nèi)的熱點話題。此次LY03005的III期臨床數(shù)據(jù)亮相APA年會，彰顯其作為中國原創(chuàng)1類新藥對于抑郁癥治療的作用與意義，在獲得國際學術認可的道路上邁出重要一步。

全新作用機制的1類新藥，展現(xiàn)良好的療效與安全性

LY03005是一種全新作用機制的新分子實體治療藥物，已在中國完成I期至III期治療抑郁癥的臨床試驗，處于上市審評階段（Pre-registration）。作為一種5-羥色胺(5-HT)、去甲腎上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再攝取抑制劑，LY03005能夠全面且穩(wěn)定的改善抑郁癥狀，快速改善焦慮狀態(tài)，明顯改善快感缺失和認知功能，而且不引起嗜睡、不影響性功能、體重和脂代謝，特別是能夠更好的促進患者社會功能的恢復，是全球第一個從基礎研究到驗證性臨床均被證實的三重再攝取抑制類（SNDRIs）抗抑郁新藥，中國第一個獲得III期臨床成功的抗抑郁1類化藥，有望打破全球8年來沒有一線抗抑郁藥物研制成功的局面。

此次展示的III期臨床試驗為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估LY03005治療抑郁癥的療效和安全性。研究共納入558例抑郁癥患者，隨機分配接受LY03005（80mg和160mg）或安慰劑治療，為期 8 周。研究結果顯示：LY03005展現(xiàn)出良好的療效及安全性，可全面改善抑郁癥狀。主要結果如下： 

· 療效穩(wěn)健，MADRS總分、有效率及緩解率均顯著優(yōu)于安慰劑

主要療效終點數(shù)據(jù)顯示：LY03005兩個劑量組（80mg和160mg）8周末的蒙哥馬利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）總分較基線變化均優(yōu)于安慰劑組；LY03005的80mg劑量組和160mg劑量組相較安慰劑組的LSM差值分別為-5.46和-5.06，且差異均具有統(tǒng)計學意義（P<0.0001）。

次要療效終點數(shù)據(jù)顯示：1）LY03005兩個劑量組8周末的17項漢密爾頓抑郁量表（HAM-D17）總分較基線的變化均優(yōu)于安慰劑組，且差異均具有統(tǒng)計學意義（P<0.0001）；2）LY03005的80mg劑量組和160mg劑量組的MADRS有效率（相對于基線的減分值≥50%）分別達到79.9%和73.9%，兩個劑量組的MADRS緩解率（MADRS≤12）分別為51.6%和52.2%，上述組間差異均具有統(tǒng)計學意義。

· 安全耐受，不影響性功能、體重，不影響睡眠，不引起嗜睡

安全性數(shù)據(jù)提示：LY03005耐受良好，具有較好的安全性，不良反應多為輕、中度，較少導致治療終止，未發(fā)生與藥物相關的嚴重不良事件； 

亞利桑那性體驗量表（ASEX）評分結果顯示：在性功能影響方面，LY03005與安慰劑無統(tǒng)計學差異；在體重方面，80 mg和160 mg劑量組的受試者體重較基線略有下降，安慰劑組較基線無明顯變化；此外，兩個劑量組的嗜睡不良反應僅為1.63%，與其他抗抑郁藥相比更低；失眠發(fā)生率與安慰劑組相似。

全面改善抑郁癥狀，為患者回歸社會提供支持

作為最常見的精神疾病之一，抑郁癥具有高發(fā)病、高復發(fā)、高致殘的特點，是全球各地的首要致殘原因，也是導致全球疾病負擔的一項重大因素。抑郁癥的治療目標在于盡可能早期診斷，及時規(guī)范治療，控制癥狀，提高臨床治愈率，最大限度減少病殘率和自殺率，防止復燃及復發(fā)。成功治療的關鍵在于徹底消除臨床癥狀，減少復發(fā)風險；提高生存質(zhì)量，恢復社會功能，達到真正的臨床治愈1。

“全球抑郁癥平均發(fā)病率在 4.4%左右，中國約有超過5000萬患者，現(xiàn)有抗抑郁藥尚存在起效慢、不能有效改善患者興趣、誘發(fā)性功能障礙、引發(fā)嗜睡等未被滿足的需求，特別是治療后仍有 20%～35%的患者有殘留癥狀，嚴重影響社會功能或職業(yè)力。LY03005 按照5-HT/NE/DA三重再攝取抑制劑的治療理念進行開發(fā)，增加了DA的再攝取抑制作用，使其在抗抑郁療效及安全性上更具優(yōu)勢作用。從現(xiàn)有臨床研究結果來看，該藥物有助于患者全面改善抑郁癥狀，其安全耐受的特點更利于患者的全病程規(guī)范治療，為其盡早回歸社會、回歸正常生活和職業(yè)力提供有力支持。”LY03005項目負責人、綠葉制藥集團非臨床研究部副總裁、新藥發(fā)現(xiàn)研究部負責人田京偉博士表示。

除了在中國，LY03005也在美國處于上市審評階段，并在日本完成I期臨床試驗，用于治療抑郁癥。此外，該藥物用于治療廣泛性焦慮障礙的III期臨床試驗也在中國獲準進行。更多臨床研究的開展將助力LY03005的治療潛力得到進一步挖掘，有望為患者及其家庭帶來新的治療選擇和希望。

1. 李凌江，馬辛等.中國抑郁障礙防治指南（第二版）.北京.中華醫(yī)學電子音像出版社. 2015. 45-45

參考資料：https://www.luye.cn/lvye/view.php?id=1518