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此前，2020年9月30日，白醫(yī)制藥向國家藥品監(jiān)督管理局遞交的小兒復(fù)方氨基酸注射液（19AA-I）的藥品注冊申請獲得受理，2022年5月10日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評(píng)價(jià)。截至2022年4月30日，衛(wèi)信康針對(duì)該藥品累計(jì)研發(fā)投入為人民幣1,048.52萬元。

公開資料顯示，小兒復(fù)方氨基酸注射液（19AA-I）為多種氨基酸組成的復(fù)方制劑，為靜脈用胃腸外營養(yǎng)輸液，適用于嬰幼兒（包括低體重兒）及小兒的腸外營養(yǎng)支持。該產(chǎn)品可防止氮流失和體重下降，并可糾正負(fù)氮平衡。

該品種原研廠家及原研產(chǎn)品為B. Braun Medical Inc.（美國貝朗公司）開發(fā)的TrophAmine（6% and 10% Amino Acid Injections），該品種在國外多個(gè)國家上市，包括美國、新西蘭等國家，目前尚未進(jìn)口到中國。

經(jīng)查詢，目前國內(nèi)已批準(zhǔn)的小兒復(fù)方氨基酸注射液（19AA-I）生產(chǎn)廠家有華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司、廣東彼迪藥業(yè)有限公司、山東齊都藥業(yè)有限公司。經(jīng)檢索，截至本公告披露日，國內(nèi)未有其他廠家進(jìn)行同類產(chǎn)品的新分類申報(bào)。華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司2021年進(jìn)行了該品種一致性評(píng)價(jià)的補(bǔ)充申請。

國內(nèi)供兒童營養(yǎng)補(bǔ)充的其他氨基酸制劑有小兒復(fù)方氨基酸注射液（18AA- I）、小兒復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）。其中小兒復(fù)方氨基酸注射液（18AA- I）生產(chǎn)廠家有廣東利泰制藥股份有限公司、辰欣藥業(yè)股份有限公司、安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司、天津金耀集團(tuán)湖北天藥藥業(yè)股份有限公司、天津金耀藥業(yè)有限公司；小兒復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）生產(chǎn)廠家有吉林四長制藥有限公司、上海長征富民金山制藥有限公司。小兒復(fù)方氨基酸注射液（19AA-I）已被納入2019年國家醫(yī)保目錄（乙類）。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年兒童復(fù)方氨基酸在我國公立醫(yī)院終端市場銷售金額6.8億元，其中，小兒復(fù)方氨基酸注射液（19AA- I）銷售金額約2.7億元，小兒復(fù)方氨基酸注射液（18AA- I）銷售金額約3.8億元，小兒復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）銷售金額約0.3億元。