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記者從省科技廳獲悉，4月13日，由羅欣藥業(yè)自主研發(fā)申報(bào)的I類創(chuàng)新藥P-CAB替戈拉生片（商品名：泰欣贊）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療反流性食管炎(Reflux Esophagitis，簡(jiǎn)稱RE)。這是山東省首個(gè)國(guó)家I類化學(xué)創(chuàng)新藥、臨沂首個(gè)國(guó)家I類創(chuàng)新藥，也是我國(guó)首款自研的鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑(P-CAB)。

I類創(chuàng)新原研藥的研發(fā)過程極其艱難，存在著“三十效應(yīng)”，即：研發(fā)耗時(shí)十年以上，投入超過10億美元，成功率不足1/10。P-CAB替戈拉生片屬于國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)、山東省重大科技創(chuàng)新工程支持研發(fā)的重大高科技成果，是羅欣藥業(yè)投資數(shù)億元、歷經(jīng)十余年研發(fā)而成的，主要用于治療反流性食管炎，具有30分鐘快速起效、強(qiáng)效持久抑酸、服用方便等特點(diǎn)，為治療反流性食管炎、改善患者的生活質(zhì)量帶來全新的用藥選擇。該藥的上市，不僅彌補(bǔ)了PPI的治療半衰期短、抑酸不足導(dǎo)致黏膜愈合率低等痛點(diǎn)，而且首劑全效，強(qiáng)效持久抑酸，服用不受進(jìn)餐影響，給患者帶來了更優(yōu)的治療體驗(yàn)，未來有望替代PPI成為抑酸的主流藥物。據(jù)預(yù)測(cè)，在僅考慮兩種適應(yīng)癥的情況下，替戈拉生片單年銷售峰值有望達(dá)到20-30億元。

近年來，臨沂市科技局按照臨沂市委、市政府的總體部署，聚焦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依托羅欣藥業(yè)等重點(diǎn)骨干企業(yè)，持續(xù)加大高端科技創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)、高層次科技人才引進(jìn)和重大科技項(xiàng)目攻關(guān)力度，有效提升了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)的自主創(chuàng)新水平。目前，共在全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域布局建設(shè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、技術(shù)創(chuàng)新中心等各類科技創(chuàng)新平臺(tái)38個(gè)，實(shí)施省級(jí)以上重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目13項(xiàng)，爭(zhēng)取扶持資金1.02億元，先后獲國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)11個(gè)、省科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)54項(xiàng)。

羅欣藥業(yè)作為臨沂市藥品研發(fā)、生產(chǎn)的龍頭骨干企業(yè)，始終堅(jiān)持“科技興企”的戰(zhàn)略方針，先后建成15個(gè)科技創(chuàng)新平臺(tái)，13個(gè)項(xiàng)目被列入國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)、4個(gè)產(chǎn)品被列入“國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品計(jì)劃”、12個(gè)產(chǎn)品被列入“國(guó)家火炬計(jì)劃”、168個(gè)項(xiàng)目被列入“國(guó)家通用名化學(xué)藥專項(xiàng)、山東省重大科技創(chuàng)新工程、山東省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、山東省技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目”等，“化學(xué)藥物晶型關(guān)鍵技術(shù)體系的建立與應(yīng)用”“頭孢西酮鈉等系列頭孢類藥物共性關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化”2個(gè)項(xiàng)目榮獲國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)，另獲省科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)8項(xiàng)。2021年度，中國(guó)首個(gè)兒童專屬祛痰藥噴霧劑“羅潤(rùn)暢 鹽酸氨溴索噴霧劑”獲批上市；注射用泮托拉唑鈉、注射用奧美拉唑鈉等8個(gè)產(chǎn)品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)；他達(dá)拉非片、替格瑞洛片等5個(gè)產(chǎn)品獲批上市；左沙丁胺醇吸入溶液等5個(gè)產(chǎn)品的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。(大眾日?qǐng)?bào)客戶端記者 王亞楠 報(bào)道)