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?重磅!國產(chǎn)第二家!沃森生物二價(jià)HPV疫苗獲批上市,撬動(dòng)千億級(jí)賽道,布局的還有這些公司

來源:中國證券報(bào)      2022-03-25
導(dǎo)讀:3月24日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,沃森生物重組二價(jià)人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗正式獲批上市。這也是繼萬泰生物二價(jià)HPV疫苗獲批上市之后,我國批準(zhǔn)上市的第二款國產(chǎn)HPV疫苗。至此,我國獲批上市的HPV疫苗增至5款。

3月24日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,沃森生物重組二價(jià)人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗正式獲批上市。這也是繼萬泰生物二價(jià)HPV疫苗獲批上市之后,我國批準(zhǔn)上市的第二款國產(chǎn)HPV疫苗。至此,我國獲批上市的HPV疫苗增至5款。


研報(bào)顯示,HPV疫苗的有效性已得到多個(gè)國家驗(yàn)證。全球由于產(chǎn)能限制,該疫苗長期處于供不應(yīng)求狀態(tài)。隨著國產(chǎn)疫苗上市,產(chǎn)能逐漸釋放,這一領(lǐng)域市場規(guī)模有望突破千億元。



生產(chǎn)車間已經(jīng)建成



HPV疫苗俗稱宮頸癌疫苗。宮頸癌是全球女性發(fā)病率及死亡率最高的惡性腫瘤之一,而我國占了全球?qū)m頸癌新發(fā)病例的20%。研究發(fā)現(xiàn),高危型HPV病毒持續(xù)感染為宮頸癌發(fā)病的主要原因,接種HPV疫苗可顯著降低發(fā)病率。


目前全球上市的HPV疫苗有二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)三種,其中二價(jià)疫苗可以預(yù)防HPV16和HPV18型病毒感染。國際研究數(shù)據(jù)顯示,超過70%的宮頸癌都是由這兩種病毒引起的。四價(jià)疫苗可以預(yù)防6、11、16、18型HPV感染。九價(jià)疫苗是針對(duì)HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九種亞型。國際研究數(shù)據(jù)顯示,九價(jià)疫苗能預(yù)防90%的宮頸癌。


沃森生物此次獲批上市的二價(jià)HPV疫苗由其控股子公司上海澤潤研發(fā),用于預(yù)防由HPV16型和18型病毒感染導(dǎo)致的子宮頸癌。該疫苗將由上海澤潤全資子公司玉溪澤潤進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。


此前,我國已有4款HPV疫苗獲批上市,萬泰生物的二價(jià)HPV馨可寧疫苗,為國內(nèi)首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)HPV疫苗。另外3款為國內(nèi)引進(jìn)產(chǎn)品,分別為葛蘭素史克生產(chǎn)的二價(jià)HPV疫苗、默沙東公司生產(chǎn)的四價(jià)HPV和九價(jià)HPV疫苗,其中默沙東生產(chǎn)的兩款疫苗由A股上市公司智飛生物獨(dú)家代理。


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圖片來源:中國證券報(bào)·中證金牛座記者根據(jù)研報(bào)統(tǒng)計(jì)


沃森生物日前公告,上海澤潤擬對(duì)玉溪澤潤以現(xiàn)金方式進(jìn)行增資,增資金額為3.3億元。本次增資資金將主要用于玉溪澤潤采購原材料、支付應(yīng)付款項(xiàng)、歸還公司及上海澤潤的借款、滿足自身運(yùn)營資金需求等。本次增資將進(jìn)一步增強(qiáng)玉溪澤潤的運(yùn)營能力,提高其抗風(fēng)險(xiǎn)能力,推進(jìn)二價(jià)HPV疫苗的產(chǎn)品上市,促進(jìn)玉溪澤潤的健康發(fā)展。


產(chǎn)業(yè)化方面,公司日前披露的調(diào)研活動(dòng)信息公告顯示,公司二價(jià)HPV疫苗的生產(chǎn)車間已經(jīng)建成,在產(chǎn)品獲批后即可投入生產(chǎn)。


同時(shí),公司日前披露的2021年年報(bào)顯示,預(yù)計(jì)公司二價(jià)HPV疫苗2022年下半年上市銷售。


針對(duì)定價(jià),沃森生物2021年11月份披露的調(diào)研活動(dòng)信息公告顯示,公司會(huì)充分考慮目前已上市產(chǎn)品的市場價(jià)格、公司的產(chǎn)品定位、定價(jià)策略以及與后續(xù)九價(jià)HPV疫苗的協(xié)同等多方面的因素,來確定二價(jià)HPV疫苗的市場價(jià)格。目前已建成的二價(jià)HPV疫苗的生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)產(chǎn)能為1500萬劑左右。在銷售上,初期還是會(huì)采用銷售管理團(tuán)隊(duì)和銷售推廣商合作的方式進(jìn)行。



HPV疫苗市場規(guī)模有望超千億



券商研報(bào)顯示,全球HPV疫苗生產(chǎn)廠商集中在4家,主要源于病毒樣顆粒(VLP)的技術(shù)難點(diǎn)高,HPV疫苗的研發(fā)周期長以及研發(fā)成本高。


我國HPV疫苗批簽發(fā)量逐年大幅增長,但滲透率仍較低。華西證券研報(bào)顯示,目前國內(nèi)HPV疫苗接種在適齡女性中的滲透率僅約5.2%。


我國女性自費(fèi)接種HPV的意愿非常高。與此同時(shí),2020年11月,WHO正式啟動(dòng)“加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略”,我國響應(yīng)號(hào)召,國家衛(wèi)健委計(jì)劃在15個(gè)城市啟動(dòng)試點(diǎn),推進(jìn)宮頸癌疫苗應(yīng)用。目前,內(nèi)蒙古鄂爾多斯等多地都出臺(tái)了適齡女性HPV接種的優(yōu)惠政策。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為,隨著各省份政策陸續(xù)推進(jìn),國內(nèi)二價(jià)市場空間有望打開。


國聯(lián)證券測(cè)算,中性假設(shè)9-15歲、16-45歲的接種率分別達(dá)到70%及25%-30%,預(yù)計(jì)國內(nèi)HPV疫苗總需求量為2.68億支,僅女性市場累計(jì)需求就將超千億元。國產(chǎn)疫苗產(chǎn)能擴(kuò)充較快,有望受益。同時(shí),保守測(cè)算,國內(nèi)女性每年增量市場約為26億元。


另外,在男性適應(yīng)癥方面,國內(nèi)外企業(yè)也在積極布局。國聯(lián)證券認(rèn)為,參考美國男性青少年接種率56%,假設(shè)在中性情況下,國內(nèi)9-18歲、19-45歲男性人群滲透率分別達(dá)20%、10%,預(yù)計(jì)國內(nèi)男性累計(jì)市場空間仍可超千億元。



多家上市公司積極布局



基于良好的市場前景,國內(nèi)多家企業(yè)已布局,其中不乏上市公司。例如,萬泰生物和沃森生物除了二價(jià)HPV疫苗之外,也都布局了九價(jià)HPV疫苗,其中,沃森生物的九價(jià)HPV疫苗正在開展三期臨床前準(zhǔn)備工作,萬泰生物的相關(guān)產(chǎn)品已進(jìn)入三期臨床。


此外,神州細(xì)胞的十四價(jià)HPV疫苗正在開展臨床I/II期研究;成大生物和康樂衛(wèi)士合作開發(fā)的十五價(jià)HPV疫苗日前獲批臨床。其中,康樂衛(wèi)士為一家擬IPO公司,除布局十五價(jià)HPV疫苗之外,還布局了九價(jià)HPV疫苗。另外一家擬IPO公司瑞科生物同樣布局了多個(gè)HPV管線。


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圖片來源:中國證券報(bào)·中證金牛座記者根據(jù)研報(bào)統(tǒng)計(jì)


相關(guān)布局HPV的公司,業(yè)績也得到提振。其中,憑借著價(jià)格等優(yōu)勢(shì),萬泰生物二價(jià)HPV疫苗馨可寧上市后就迎來了快速放量。公司日前發(fā)布2021年年報(bào),公司歸母凈利潤20.21億元,同比增長198.59%。業(yè)績高增長的原因?yàn)槎r(jià)HPV疫苗繼續(xù)保持產(chǎn)銷兩旺,收入及利潤高速增長。


券商預(yù)計(jì),2021年公司二價(jià)HPV疫苗合計(jì)確認(rèn)銷售1000萬支左右,假設(shè)凈利率為35%,則對(duì)應(yīng)凈利潤約12億元。


智飛生物作為默沙東四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗的獨(dú)家代理,券商預(yù)計(jì)HPV疫苗業(yè)務(wù)營收占比80%以上。


國聯(lián)證券認(rèn)為,目前全球HPV疫苗供不應(yīng)求,且進(jìn)口疫苗價(jià)格較高,因此擴(kuò)大HPV產(chǎn)能并開發(fā)較低成本的疫苗是核心。



參考資料:https://mp.weixin.qq.com/s/twk8mzKtOjNyX-4o8URVng

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