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意大利卡塔尼亞2022年3月14日 /美通社/ -- 領先的國際眼科制藥公司SIFI S.p.A.（簡稱“SIFI”或“公司”）今天宣布，美國食品和藥品管理局（FDA）已批準該公司的孤兒藥認定（“ODD”）申請，該申請針對治療真菌性角膜炎的抗感染聚合物聚己縮胍研究。這是該公司第二個聚己縮胍針對眼科適應癥的孤兒藥研發(fā)項目。

真菌性角膜炎是一種嚴重的角膜感染，通常會導致失明和眼部損傷。這種疾病在熱帶和亞熱帶氣候中最為普遍。根據(jù)《柳葉刀》（The Lancet）的數(shù)據(jù)，全球真菌性角膜炎的年發(fā)病量估計為1051787例，以亞洲和拉丁美洲的發(fā)病率為最高。在美國，大約每年有15660名患者被診斷患有真菌性角膜炎，其中大多數(shù)是隱形眼鏡佩戴者或農業(yè)從業(yè)人員。目前在美國只有一種治療真菌性角膜炎的藥物獲得批準，大約1/3的患者無法得到有效治療。歐洲、日本、亞洲和世界其他各地幾乎都沒有經過批準的真菌性角膜炎治療藥物。該公司認為，除了缺乏經過批準的醫(yī)療替代藥物外，由于全球對抗真菌療法的耐藥性普遍上升，真菌性角膜炎的發(fā)生率可能會上升。

辛辛那提大學眼科學教授Edward Holland教授表示：“找到一種具有新作用模式的選項來治療真菌性角膜炎患者，這個機會是一個突破。”SIFI業(yè)務和投資組合開發(fā)執(zhí)行董事Maria - Grazia Mazzone表示：“目前，我們的局部治療方法選擇有限，導致過早地采取手術方式。但是，鑒于醫(yī)療治療被證明并不成功，特別是針對比較嚴重的感染情況，手術方式存在效果不佳的風險。

在過去一年中，我們在開發(fā)治療棘阿米巴性角膜炎的聚己縮胍方面實現(xiàn)了幾個關鍵里程碑，現(xiàn)在是開發(fā)治療真菌性角膜炎的聚己縮胍。”Mazzone總結道：“這兩種疾病都是嚴重的角膜感染，會造成嚴重后果。令人遺憾的是，這一領域的醫(yī)療需求尚未得到滿足。為了患者的福祉，我們對于FDA最近決定授予該項目孤兒藥認定深受鼓舞，這將讓我們能夠高效開發(fā)并最終獲得批準用于治療真菌性角膜炎的聚己縮胍。”

FDA的孤兒藥認定項目為用于治療、預防或診斷罕見疾病或情況（在美國的影響人數(shù)低于20萬人）的藥物提供孤兒藥身份。孤兒藥身份的特點包括批準后七年內的營銷專權、臨床研究期間所發(fā)生的費用可進行聯(lián)邦稅收抵免以及免除《處方藥使用者費用法案》（Prescription Drug User Fee Act，PDUFA）所規(guī)定的費用。

SIFI目前正在評估在全球范圍內進行AKANTIOR?（聚己縮胍）市場化的多種選擇，包括在其核心市場之外潛在的授權合作協(xié)議。

關于聚己縮胍：聚己縮胍是一種抗感染聚合物，通過DNA結合來擾亂微生物細胞膜和選擇性凝結和/或破壞微生物色體的雙重機制發(fā)揮作用。除了歐洲藥品管理局（EMA）和FDA授予的針對棘阿米巴性角膜炎的孤兒藥認證外，聚己縮胍還獲得了FDA授予的針對真菌性角膜炎的孤兒藥認證。針對真菌性角膜炎，聚己縮胍的配方藥物濃度為0.8毫克/毫升，正在使用AKANTIOR?品牌名稱進行開發(fā)。繼2021年10月宣布AKANTIOR?在針對真菌性角膜炎的第三階段關鍵試驗達到主要終點后，SIFI計劃于2022年第二季度向歐洲藥品管理局提交營銷授權申請（MAA ）。SIFI將于2022年5月與“FDA”就棘阿米巴性角膜炎舉行一場“B型”會議。

關于SIFI：SIFI是一家總部位于意大利的領先型國際眼科公司，自1935年以來一直專注于眼部護理。SIFI面向眼科疾病患者開發(fā)、制造和銷售創(chuàng)新型治療解決方案。SIFI通過其研發(fā)團隊致力于改善患者的生活品質，將治療藥物出口到全球20多個國家和地區(qū)，在意大利、西班牙、法國、羅馬尼亞、墨西哥和土耳其設有直營業(yè)務。