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3月5日獲悉，全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚在為今年全國兩會準備的建議中提出，2021年6月新修訂的《中華人民共和國專利法》生效實施，其中明確了建立藥品專利期限補償制度，但根據(jù)目前出臺的實施細則和審查指南征求意見稿來看，對該期限補償?shù)男Яσ?guī)定過于狹窄，導(dǎo)致創(chuàng)新藥雖然有機會獲得專利期限的補償，但其阻止仿制藥或改良性新藥的效果可能大折扣。

《專利法實施細則（征求意見稿）》新增第八十五條之六有如下規(guī)定：“藥品專利期限補償期間，該專利的保護范圍限于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準上市的新藥，且限于該新藥經(jīng)批準的適應(yīng)癥。藥品專利期限補償期間的專利權(quán)與藥品專利期限補償前具有相同的權(quán)利和義務(wù)?！?/p>

孫飄揚認為，該條文中限定的“批準的適應(yīng)癥”，僅就該一個條文無法準確理解。即使理解為同一上市許可人基于其創(chuàng)新藥所獲批的所有適應(yīng)癥，其他主體也有可能開發(fā)2.4類新藥（新的適應(yīng)癥）來繞開1類新藥專利延期的限制。

2021年8月，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了《專利審查指南修改草案（征求意見稿）》，審查指南作為專利法實施細則的下位法，必須依據(jù)實施細則的內(nèi)容來細化規(guī)定。孫飄揚認為從審查指南征求意見稿中規(guī)定的內(nèi)容來看，上述“經(jīng)批準的適應(yīng)癥”一詞的理解，比實施細則相關(guān)規(guī)定表面看起來的更加狹窄，其真實含義可能是“申請藥品專利期限補償時所依據(jù)的藥品說明書中已經(jīng)批準的適應(yīng)癥”，而不包括任何后續(xù)獲得批準的適應(yīng)癥，更不包括除上市許可人以外的其他人以2.4類新藥形式獲得批準的適應(yīng)癥。

抗癌藥是臨床試驗耗時比較長的一種藥品種類，特別是對于一些生存期較長的腫瘤，需要和已有的標準療法取得生存期方面的優(yōu)勢數(shù)據(jù)，導(dǎo)致臨床試驗總時長占據(jù)了20年專利期的絕大部分。而由于臨床治療的現(xiàn)狀，同一藥物，用于同一種腫瘤，只是用藥的時間階段不同，例如早期、晚期，一線、二線、三線用藥，都需要開展各自獨立的臨床試驗來申報上市，在新藥第一次批準后，每完成一個臨床試驗申報上市，都視為一個新適應(yīng)癥，即一個新的2.4類新藥。

“因此，如果首次上市時專利權(quán)人使用化合物專利來申請延期，僅能覆蓋當時的適應(yīng)癥，新增2.4適應(yīng)癥需要額外的延期，將導(dǎo)致很多適應(yīng)癥無法得到相應(yīng)的期限補償，這使得其他主體可以輕易地仿制未獲得延期保護的那些適應(yīng)癥來繞開專利期限補償制度，極大地打擊新藥研發(fā)企業(yè)的動力。”孫飄揚表示。

因此，他建議：

1、在《專利法實施細則》和《專利審查指南》修訂過程中，充分考慮上述情況，允許在中國進行了完整臨床試驗的進口新藥獲得專利期限補償。

2、增強專利期限補償?shù)男Я?，至少對于首次上市的?chuàng)新藥，當使用化合物專利來申請期限補償時，其期限補償效力應(yīng)能夠覆蓋該藥品所有的適應(yīng)癥，而不僅限于申請時已批準的適應(yīng)癥。

參考資料：https://baijiahao.baidu.com/s?id=1726466580262693030&wfr=spider&for=pc