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3月3日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司發(fā)布公告稱從國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢獲悉，君實生物提交的阿達木單抗注射液（項目代號：UBP1211，商品名：君邁康?）用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎及銀屑病的藥品上市許可申請已處于“審批完畢-待制證”階段，該狀態(tài)表示國家藥監(jiān)局已審批完畢，其相應(yīng)行政部門正在制作藥品注冊批件。

腫瘤壞死因子（TNF-α）由巨噬細胞、肥大細胞和被激活的 TH 細胞分泌，為炎癥反應(yīng)的強效誘導(dǎo)劑和先天免疫的關(guān)鍵調(diào)節(jié)器，在多種炎癥的發(fā)生和發(fā)展中處于核心地位。TNF-α 和 TNF-α 受體結(jié)合可誘導(dǎo)炎癥反應(yīng)，現(xiàn)已證明，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病、克羅恩病、強直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病與 TNF-α 密切相關(guān)?？?TNF-α 單克隆抗體可結(jié)合 TNF-α 受體，降低 TNF-α 激活的免疫應(yīng)答，從而阻止炎癥的發(fā)生。抗 TNF-α 單克隆抗體是一種治療免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病的新一代療法，具備療效高、安全性高且給藥方便的特點。君邁康?曾獲得“十二五”國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持。

2017 年 8 月，君實生物與邁威（上海）生物科技股份有限公司（邁威生物）全資子公司江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司（泰康生物）訂立合作研究、開發(fā)及商業(yè)化協(xié)議，共同開發(fā)君邁康^?及享用所有相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)。2020 年 11 月，君實生物與邁威生物、泰康生物訂立補充協(xié)議，約定君邁康^?上市后由君實生物與邁威生物共同投資設(shè)立的合資公司作為藥品上市許可持有人（MAH），合資公司的利潤由公司與邁威生物按50:50 進行分配，邁威生物或其控股子公司將負責(zé)君邁康^?的生產(chǎn)和銷售。

在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢顯示，目前已有信達生物制藥（蘇州）有限公司、百奧泰生物制藥股份有限公司、海正生物制藥有限公司、正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥有限公司、上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司、百奧泰生物制藥股份有限公司等5家企業(yè)的阿達木單抗注射液獲批。

資料顯示，君實生物是一家創(chuàng)新驅(qū)動型生物制藥公司，致力于創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，以及在全球范圍內(nèi)的臨床研發(fā)及商業(yè)化。是國內(nèi)首家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準(zhǔn)、抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準(zhǔn)的中國公司，并取得了全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準(zhǔn)。君實生物在上海和蘇州，美國舊金山和馬里蘭建成四個研發(fā)中心；在蘇州吳江和上海臨港設(shè)立兩個生產(chǎn)基地，基地采用國際先進的一次性生產(chǎn)技術(shù)。其中吳江生產(chǎn)基地擁有3,000升發(fā)酵能力并獲得GMP認證，正在進行公司產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)和臨床試驗用藥的生產(chǎn)；臨港生產(chǎn)基地按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，一期項目擁有30,000升發(fā)酵能力，于2019年底獲得《藥品生產(chǎn)許可證》。君實生物建立單抗雜交瘤、候選抗體篩選與評價、人源化（及去免疫原性）以及單抗藥物高表達哺乳動物細胞構(gòu)建及篩選系統(tǒng)等多項核心技術(shù)平臺。依托該技術(shù)平臺，目前具有豐富的在研產(chǎn)品管線，包括28個創(chuàng)新藥，2個生物類似物，主要覆蓋腫瘤、代謝、自身免疫、神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染等重大疾病領(lǐng)域。

參考資料：

[1]上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司自愿披露關(guān)于阿達木單抗注射液藥品注冊進展的公告

[2]君實生物 https://www.junshipharma.com/

[3]國家藥監(jiān)局 https://www.nmpa.gov.cn/