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由中國科學(xué)院上海藥物研究所南發(fā)俊課題組和李靜雅課題組聯(lián)合研發(fā)的抗高膽固醇血癥化學(xué)1類新藥BGT-002，于2022年02月17日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)?zāi)S，獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。

胞漿中ATP依賴的檸檬酸裂解酶（ACLY）介導(dǎo)乙酰輔酶A生成，是連接線粒體三羧酸循環(huán)與脂質(zhì)從頭合成的關(guān)鍵樞紐；抑制ACLY活性可顯著減少細(xì)胞質(zhì)乙酰輔酶A供應(yīng)及膽固醇從頭合成，進(jìn)而改善高膽固醇血癥。南發(fā)俊課題組針對靶點(diǎn)開展系統(tǒng)構(gòu)效關(guān)系研究，李靜雅課題組開展體外ACLY活性測試及功能評價(jià)、高脂高膽固醇血癥與動(dòng)脈粥樣硬化癥的臨床前藥效學(xué)研究，最終發(fā)現(xiàn)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)并具有良好成藥前景的肝臟靶向候選藥物BGT-002，在多個(gè)動(dòng)物模型中的藥效優(yōu)于同靶點(diǎn)唯一上市藥物貝派地酸；在小鼠和比格犬體內(nèi)具有良好的藥代動(dòng)力學(xué)特性和安全性。本品的臨床試驗(yàn)獲批將為高膽固醇血癥患者尤其是他汀不耐受患者提供安全、有效的治療新選擇。

BGT-002項(xiàng)目曾先后獲得國家自然科學(xué)基金面上項(xiàng)目、中國科學(xué)院戰(zhàn)略性先導(dǎo)科技專項(xiàng)（A類）、上海市科委生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技支撐項(xiàng)目、上海市“科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”自然科學(xué)基金項(xiàng)目、新藥研究國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室開放項(xiàng)目等資助。

BGT-002的研發(fā)還得到了上海藥物研究所代謝性疾病研究中心李佳研究員、藥物代謝研究中心鐘大放研究員及陳笑艷研究員、藥物制劑研究中心李亞平研究員、藥物質(zhì)量控制與固體化學(xué)研究中心陳東英研究員及梅雪峰研究員、神經(jīng)精神疾病研究中心高召兵研究員等團(tuán)隊(duì)的大力支持。

目前該項(xiàng)目已與博驥源（上海）生物醫(yī)藥有限公司達(dá)成合作協(xié)議，實(shí)現(xiàn)了成果轉(zhuǎn)化，正開展臨床I期研究的準(zhǔn)備工作。