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關(guān)于《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)工作程序（試行）》征求意見(jiàn)的通知

       為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，及時(shí)總結(jié)轉(zhuǎn)化抗疫應(yīng)急審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)，加快創(chuàng)新藥品的審評(píng)速度，藥審中心組織起草了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)工作程序（試行）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，廣泛聽(tīng)取社會(huì)各界意見(jiàn)和建議。歡迎社會(huì)各界提出寶貴意見(jiàn)和建議，并請(qǐng)通過(guò)以下郵箱及時(shí)反饋我中心。

       征求意見(jiàn)時(shí)限：自公示之日起兩周。

       聯(lián)系人：張帆、邸云瑞

       征求意見(jiàn)郵箱：jkss@cde.org.cn

       感謝您的參與和大力支持。

       附件：1.《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)工作程序（試行）》（征求意見(jiàn)稿）

                 2.《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)工作程序（試行）》起草說(shuō)明

                 3.意見(jiàn)反饋表

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2022年2月21日

附件1

藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)工作程序（試行）

（征求意見(jiàn)稿）

為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，加快創(chuàng)新藥品種審評(píng)審批速度，制定本工作程序。

一、適用范圍及審評(píng)時(shí)限

（一）品種范圍：適用于納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥。

（二）研發(fā)階段：適用于申請(qǐng)人在探索性臨床試驗(yàn)完成后，已具備開(kāi)展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)條件至批準(zhǔn)上市前。本程序無(wú)需申請(qǐng)人申請(qǐng)，納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥品種可自動(dòng)按照本程序開(kāi)展后續(xù)溝通交流及審評(píng)審批工作。

（三）時(shí)限要求：溝通交流時(shí)限為30日，品種審評(píng)時(shí)限同優(yōu)先審評(píng)品種時(shí)限為130日。

二、工作程序

（一）溝通交流

符合本程序范圍的品種，申請(qǐng)人可按照I類會(huì)議（30日）提出溝通交流申請(qǐng)。

1. 關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)相關(guān)溝通交流

申請(qǐng)人在完成前期探索性臨床試驗(yàn)后，可在關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)前和期間提出溝通交流申請(qǐng)，明確提出影響藥品申報(bào)的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題及相關(guān)支持性材料，提交符合注冊(cè)申報(bào)資料格式要求的階段性研究資料。

藥審中心結(jié)合具體品種情況，根據(jù)部門適應(yīng)癥分組、審評(píng)任務(wù)特點(diǎn)及人員利益沖突情況，組建審評(píng)團(tuán)隊(duì)。審評(píng)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)該品種申報(bào)前溝通交流至受理后技術(shù)審評(píng)全過(guò)程，該團(tuán)隊(duì)一般包含審評(píng)人員、合規(guī)審查人員、受理人員及項(xiàng)目管理人員。

在此階段，藥審中心與申請(qǐng)人就后續(xù)溝通交流計(jì)劃、階段性研究資料提交計(jì)劃、藥品上市許可申請(qǐng)遞交計(jì)劃等內(nèi)容進(jìn)行討論并達(dá)成一致意見(jiàn)。申請(qǐng)人應(yīng)按照計(jì)劃開(kāi)展后續(xù)工作，藥審中心將持續(xù)與申請(qǐng)人對(duì)接和指導(dǎo)。同時(shí)，藥審中心受理人員可提前介入，指導(dǎo)申請(qǐng)人按照要求整理申報(bào)資料。

2. 上市許可申請(qǐng)前（pre-NDA）溝通交流

申請(qǐng)人在提出藥品上市許可申請(qǐng)前，可提出溝通交流申請(qǐng)，明確提出擬討論的問(wèn)題及相關(guān)支持性材料，提交符合注冊(cè)申報(bào)資料格式和內(nèi)容要求的研究資料。該類溝通交流申請(qǐng)可在單專業(yè)或多專業(yè)完成上市申報(bào)資料準(zhǔn)備后予以申請(qǐng)。

藥審中心根據(jù)申請(qǐng)人提出的咨詢問(wèn)題安排審評(píng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行溝通交流并就研究資料進(jìn)行初步審評(píng)。藥審中心可就目前申報(bào)資料存在的問(wèn)題反饋申請(qǐng)人，申請(qǐng)人進(jìn)一步補(bǔ)充完善后可再次提出溝通交流申請(qǐng)滾動(dòng)補(bǔ)充資料。

除相關(guān)技術(shù)問(wèn)題外，審評(píng)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)初步審核生產(chǎn)工藝信息表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿等批件附件，審評(píng)人員應(yīng)將涉及批件附件重大缺陷問(wèn)題告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)上市前按審評(píng)要求完成相應(yīng)修訂，并在申報(bào)時(shí)提供修訂后的批件附件。

根據(jù)藥物研發(fā)的具體情況，申請(qǐng)人可就在提交上市許可申請(qǐng)后進(jìn)一步提交資料（如更長(zhǎng)期的療效和安全性數(shù)據(jù)等）的計(jì)劃與藥審中心達(dá)成一致。

（二）核查檢驗(yàn)

申請(qǐng)人在正式申報(bào)上市前應(yīng)提前準(zhǔn)備供注冊(cè)核查檢驗(yàn)使用的全套申報(bào)資料光盤（包括研制情況信息表、生產(chǎn)情況信息表、現(xiàn)場(chǎng)主文件清單、臨床試驗(yàn)研究情況信息表和臨床試驗(yàn)信息匯總表）及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝（制造及檢定規(guī)程）。

針對(duì)此類品種的注冊(cè)核查檢驗(yàn)工作原則上按照優(yōu)先審評(píng)及《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》相關(guān)要求,予以優(yōu)先安排。

注冊(cè)檢驗(yàn)：鼓勵(lì)申請(qǐng)人在正式申報(bào)上市前即向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出注冊(cè)檢驗(yàn)。申請(qǐng)人在受理前未提出藥品前置注冊(cè)檢驗(yàn)的，藥審中心將在受理時(shí)即向申請(qǐng)人開(kāi)具注冊(cè)檢驗(yàn)通知書，并告知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

注冊(cè)核查：各審評(píng)專業(yè)和合規(guī)專業(yè)應(yīng)在注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)到達(dá)后7日內(nèi)完成品種因素和研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素情形標(biāo)注，10日內(nèi)完成啟動(dòng)注冊(cè)核查任務(wù)電子推送。

（三）受理及任務(wù)分配

藥審中心受理及項(xiàng)目管理人應(yīng)提前介入，在pre-NDA溝通交流階段參與指導(dǎo)申請(qǐng)人申報(bào)資料準(zhǔn)備工作，確保受理問(wèn)題在申報(bào)前得到解決，申請(qǐng)人提交申報(bào)資料即能受理。對(duì)于通用名核定工作，參照優(yōu)先審評(píng)處理。

項(xiàng)目管理人全程跟進(jìn)品種情況，協(xié)調(diào)溝通各環(huán)節(jié)，品種受理后項(xiàng)目管理人第一時(shí)間分配任務(wù)，并在審評(píng)系統(tǒng)進(jìn)行特殊標(biāo)記，保證相關(guān)品種受理審評(píng)工作能夠順利推進(jìn)。

（四）專業(yè)審評(píng)

專業(yè)審評(píng)部長(zhǎng)按照Pre-NDA溝通交流確定的審評(píng)團(tuán)隊(duì)人員安排分配審評(píng)任務(wù)。專業(yè)審評(píng)人員在開(kāi)始審評(píng)審批之前，應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)系統(tǒng)上對(duì)本人有誤利益沖突情況進(jìn)行再次確認(rèn)，無(wú)利益沖突的應(yīng)當(dāng)簽署無(wú)利益沖突聲明，然后開(kāi)展審評(píng)工作。

根據(jù)技術(shù)審評(píng)需要及溝通交流會(huì)上達(dá)成的共識(shí)，專業(yè)主審人可按照優(yōu)先審評(píng)工作相關(guān)要求，提出接收滾動(dòng)資料需求，按流程審核同意后辦理資料接收及存檔工作。

專業(yè)審評(píng)過(guò)程中，經(jīng)過(guò)專業(yè)部門專業(yè)技術(shù)委員會(huì)討論需要召開(kāi)專家咨詢會(huì)的，在保證專業(yè)時(shí)限的情況下，可由專業(yè)審評(píng)部門通過(guò)中心內(nèi)部請(qǐng)示提出召開(kāi)會(huì)議。藥審中心優(yōu)先組織專家咨詢會(huì)（鼓勵(lì)線上會(huì)議），原則上10日內(nèi)組織召開(kāi)，具體會(huì)議組織按照專家咨詢會(huì)工作執(zhí)行。

（五）綜合審評(píng)

主審報(bào)告人在各專業(yè)意見(jiàn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行匯總，起草主審綜合報(bào)告并創(chuàng)建代擬批件，上傳相應(yīng)附件，提交主審報(bào)告部部長(zhǎng)審核。

綜合審評(píng)過(guò)程中，經(jīng)過(guò)部門專業(yè)技術(shù)委員會(huì)討論需要召開(kāi)專家咨詢會(huì)的，由綜合審評(píng)部門按照專家咨詢會(huì)程序提出召開(kāi)會(huì)議，業(yè)務(wù)管理處優(yōu)先組織專家咨詢會(huì)（鼓勵(lì)線上會(huì)議），原則上10日內(nèi)組織召開(kāi)。

（六）審核簽發(fā)

主審報(bào)告部部長(zhǎng)將綜合報(bào)告及草擬批件等提交至中心領(lǐng)導(dǎo)后，由中心領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審核簽發(fā)。

（七）制件送局

業(yè)務(wù)管理處于3個(gè)工作日內(nèi)完成送簽文件的制作，并按時(shí)送至國(guó)家局進(jìn)行審批。

三、工作要求

（一）申請(qǐng)人應(yīng)提高藥品研發(fā)主體責(zé)任意識(shí)，在提交溝通交流申請(qǐng)時(shí)，會(huì)議材料和問(wèn)題應(yīng)當(dāng)與當(dāng)前研發(fā)階段相匹配，并提供支持性研究資料，提高溝通效率和質(zhì)量。

（二）藥審中心項(xiàng)目管理人應(yīng)協(xié)助審評(píng)團(tuán)隊(duì)，加強(qiáng)品種的協(xié)調(diào)和督導(dǎo)工作。

（三）藥審中心審評(píng)團(tuán)隊(duì)內(nèi)部應(yīng)將加強(qiáng)溝通，及時(shí)解決存在的技術(shù)問(wèn)題，保證按時(shí)限完成審評(píng)工作。