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（圖源：FDA官網(wǎng)）

關于CTB001 ：

Claudin18.2 是一種泛癌靶點，在各種原發(fā)性腫瘤和轉(zhuǎn)移灶中異常表達，包括胃癌、胰腺癌、膽管癌、卵巢癌和肺腺癌等。CTB001是一種靶向claudin18.2的第四代自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品，采用北恒生物Explored CAR-T平臺技術，增強產(chǎn)品的抗腫瘤療效。

CAR-T療法的突破為腫瘤治療提供了新的解決方案，存在著極高的未滿足的臨床需求，CTB001更是在探索性臨床研究中展示出了優(yōu)異的療效和卓越的安全性，為即將到來的國內(nèi)申報提供了強有力的數(shù)據(jù)支持。

北恒生物表示：

CTB001是北恒生物自有Explored CAR-T平臺技術首次進行臨床驗證，是一種非常有前景的，能夠精準、快速、高效給claudin18.2陽性的癌癥患者帶來良好獲益的免疫治療方法。

此次 CTB001獲得FDA孤兒藥資格認定，將進一步加快細胞與基因治療的研發(fā)和商業(yè)化進程，同時推動北恒生物進軍全球創(chuàng)新藥市場的布局。未來，我們期待將更多的產(chǎn)品推向臨床，為解決未滿足的醫(yī)療需求提供更多選擇。

關于孤兒藥：

孤兒藥是指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品。而罕見病是一類發(fā)病率極低的疾病，在美國罕見病是指患病人群少于20萬的疾病。在研藥物獲得ODD后，制藥公司可以獲得各種藥物開發(fā)激勵措施，包括在美國進行臨床研究產(chǎn)生的費用可獲得25％的聯(lián)邦稅收抵免；免除《處方藥使用者付費法案》（The PrescriptionDrug User Fee Act, PDUFA）的費用；競爭獲得孤兒產(chǎn)品開發(fā)辦公室（Office of Orphan Products Development，OOPD）的研究資助，以支持孤兒藥的臨床研究；獲得FDA的監(jiān)管指導，設計總體的藥物開發(fā)計劃；藥品的7年市場獨占權。

關于北恒：

南京北恒生物科技有限公司（以下簡稱“北恒生物”）成立于2017年，是一家專注于疾病治療產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，由國內(nèi)外頂尖學府的博士及經(jīng)驗豐富的運營團隊聯(lián)合創(chuàng)立，業(yè)務涵蓋免疫細胞和基因治療等領域。北恒生物現(xiàn)擁有7500㎡高標準臨床轉(zhuǎn)化中心及GMP生產(chǎn)車間，涵蓋質(zhì)粒病毒生產(chǎn)、細胞擴增及質(zhì)控等，符合FDA及NMPA對細胞治療制品監(jiān)管的嚴格標準。

2021年3月北恒生物獲得高瓴創(chuàng)投、德誠資本和八方資本等領投的5.2億元B輪投資，目前累計完成融資近7億元。截至2021年11月，公司已申請核心專利52件，入選“培育獨角獸企業(yè)”、“哪吒企業(yè)”、江蘇省“雙創(chuàng)人才”計劃、南京市高層次創(chuàng)業(yè)人才引進計劃、南京市專家工作室等; 已獲得國家科技型中小企業(yè)、知識產(chǎn)權管理體系認證企業(yè)、南京市工程研發(fā)中心等榮譽。

北恒生物開發(fā)的第五代“現(xiàn)貨”通用型CAR-T細胞治療產(chǎn)品，具有國際領先的研發(fā)水平，有望從根本上解決當前CAR-T治療“成本高、時間久、生產(chǎn)難、個性化”的困境，實現(xiàn)免疫細胞治療的可負擔性和可及性。北恒生物一直秉承“求索、創(chuàng)新、務實、高質(zhì)”的核心價值觀拼搏進取、勇于創(chuàng)新，立做世界領先的生物醫(yī)藥創(chuàng)新型公司，搭建生命與健康之橋，讓每一位患者得到治愈機會。

參考鏈接：https://mp.weixin.qq.com/s/vJsNsfsgnCy7RIAmSwKVnw