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百濟神州血液學首席醫(yī)學官黃蔚娟醫(yī)學博士表示：“百悅澤?繼獲批用于治療復發(fā)或難治性華氏巨球蛋白血癥（WM）患者后，此次sNDA申請也獲得NMPA受理，這對我們來說是一個好消息。這意味著一旦取得批準，更多中國的華氏巨球蛋白血癥患者將有機會用上這款藥物。ASPEN試驗表明，百悅澤?對WM患者而言是一項安全有效的治療選擇，引起房顫等心血管事件的風險更低。在ASPEN試驗數(shù)據(jù)的支持下，百悅澤?已經(jīng)在美國、加拿大、澳大利亞和歐盟獲批用于WM患者的治療我們期待與CDE繼續(xù)探討，爭取將這一具備‘同類最優(yōu)’潛力的藥物提供給更多中國WM患者的機會。” 

此次sNDA申請基于ASPEN試驗數(shù)據(jù)，這是一項隨機、開放標簽、多中心的3期臨床試驗（NCT03053400），對比了百悅澤?與伊布替尼用于治療復發(fā)/難治性（R/R）或初治（TN）WM患者的數(shù)據(jù)。

經(jīng)獨立審查委員會（IRC）根據(jù)第六屆華氏巨球蛋白血癥國際研討會（IWWM-6）修訂版緩解標準（Treon 2015）評估，百悅澤?治療組在總體意向性治療（ITT）人群中的完全緩解（CR）和非常好的部分緩解（VGPR）率的綜合為28%（95% CI：20，38），而伊布替尼組為19%（95% CI：12，28）。盡管兩組數(shù)據(jù)的差異未達到統(tǒng)計學顯著性（p=0.09），但百悅澤?展現(xiàn)了更高的VGPR率數(shù)據(jù)，且緩解質量呈現(xiàn)出改善趨勢。[1]

在ASPEN試驗中，與伊布替尼相比，百悅澤?取得了更具優(yōu)勢的安全性數(shù)據(jù)，特定不良事件的發(fā)生率較更低，包括房顫/房撲（2% vs. 15%）和大出血（6% vs. 9%）。在101例接受百悅澤?治療的WM患者中，4%的患者因不良事件而終止治療，14%的患者因不良事件降低用藥劑量。[4]

關于華氏巨球蛋白血癥

華氏巨球蛋白血癥是一種罕見惰性淋巴瘤，在非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中占比不到2%。[1] 該疾病通常在老年人中多發(fā)，主要在骨髓中發(fā)現(xiàn)，但也可能累及淋巴結和脾臟。[2] 在中國，每年大約有88,200例淋巴瘤新增病例，其中約有91%為NHL，這意味著我國每年約有1000例WM新增病例。[3]

關于百悅澤?（澤布替尼）

百悅澤?（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤?的設計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤?能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

百悅澤?已在以下地區(qū)中獲批如下適應癥：

• 2019年11月，百悅澤?在美國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者*

• 2020年6月，百悅澤?在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的MCL患者**

• 2020年6月，百悅澤?在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細胞 白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者**

• 2021年2月，百悅澤?在阿拉伯聯(lián)合酋長國獲批用于治療復發(fā)或難治性MCL患者

• 2021年3月，百悅澤?在加拿大獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）成年患者

• 2021年6月，百悅澤?在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的WM成年患者**

• 2021年7月，百悅澤?在加拿大獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者**

• 2021年7月，百悅澤?在智利獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者**

• 2021年8月，百悅澤?在巴西獲批用于治療既往至少接受過一種治療的MCL成年患者

• 2021年8月，百悅澤?在美國獲批用于治療成年WM患者 

• 2021年9月，百悅澤?在美國獲批用于治療既往至少接受過一項抗CD20療法的成年邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者*

• 2021年10月，百悅澤?在新加坡獲批用于治療既往至少接受過一種治療的MCL成年患者 

• 2021年10月，百悅澤?在以色列獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者

• 2021年10月，百悅澤?在澳大利亞獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年WM患者或作為不適合化學免疫療法WM患者的一線治療方案 

• 2021年10月，百悅澤?在澳大利亞獲批用于治療既往接受過至少一種治療的MCL成年患者，

• 2021年10月，百悅澤?在俄羅斯獲批用于治療既往至少接受過一種治療的MCL成年患者 

• 2021年11月，百悅澤?在沙特阿拉伯獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者；

• 2021年11月，百悅澤?在歐盟、冰島、列支敦士登和挪威獲批用于治療既往接受過至少一種療法的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或作為一線療法用于治療不適合化學免疫治療的患者；

• 2021年12月，百悅澤?在英國獲批用于治療既往接受過至少一種療法的華氏巨球蛋白血癥（WM）

  
  

參考鏈接：https://www.prnasia.com/story/349271-1.shtml