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博瑞醫(yī)藥與MPP簽訂協(xié)議,獲授權(quán)生產(chǎn)新冠口服藥物Molnupiravir

來源:博瑞醫(yī)藥      2022-01-21
導(dǎo)讀:近日,博瑞生物醫(yī)藥(蘇州)股份有限公司發(fā)布關(guān)于相關(guān)媒體報道的風(fēng)險提示公告,MPP授予博瑞醫(yī)藥在區(qū)域內(nèi)(即印度、巴基斯坦、科特迪瓦等105個中低收入國家/地區(qū))及領(lǐng)域內(nèi)(即針對新冠肺炎治療)使用區(qū)域內(nèi)專利和MSD專有技術(shù)對在研口服藥物Molnupiravir(MK-4482和EIDD-2801)開展生產(chǎn)、商業(yè)化及相關(guān)權(quán)利的非獨家許可。

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一、 媒體報道情況

近日,Medicines Patent Pool Foundation(藥物專利池基金會,以下簡稱“MPP”)發(fā)布公告及相關(guān)媒體報道稱,MPP 向包括博瑞醫(yī)藥在內(nèi)的 27 家藥企授權(quán)生產(chǎn)新冠口服藥物Molnupiravir。

二、 協(xié)議簽署概況

博瑞生物醫(yī)藥(蘇州)股份有限公司(以下簡稱“公司”)于 2021 年 12 月23 日與 MPP 簽訂了《分許可協(xié)議》,基于 MSD-MPP 協(xié)議,MPP 授予博瑞醫(yī)藥在區(qū)域內(nèi)(即印度、巴基斯坦、科特迪瓦等 105 個中低收入國家/地區(qū))及領(lǐng)域內(nèi)(即針對新冠肺炎治療)使用區(qū)域內(nèi)專利和 MSD 專有技術(shù)對在研口服藥物Molnupiravir(MK-4482 和 EIDD-2801)開展生產(chǎn)、商業(yè)化及相關(guān)權(quán)利的非獨家許可,上述生產(chǎn)包括 Molnupiravir 的原料(藥)及成品藥(制劑)。

三、 合作產(chǎn)品基本信息

1、基本信息

Molnupiravir(MK-4482、EIDD-2801)是一款由默沙東和 Ridgeback 聯(lián)合開發(fā)的口服的核糖核苷類藥物,可抑制 SARS-CoV-2(新冠病毒的致病因子)的復(fù)制,目前主要用于治療輕度到中度的新冠肺炎。

該藥物于 2021 年 11 月獲得英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)的附條件上市批準;于 2021 年 12 月先后獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)緊急使用授權(quán)(EUA)、日本后生勞動省緊急特例批準。

2、相關(guān)許可情況

美國醫(yī)藥公司 Merck & Co.,Inc., Kenilworth, NJ, USA(默沙東,以下簡稱MSD)于 2021 年 10 月與 MPP 簽署了一項自愿許可協(xié)議(以下簡稱“MSD-MPP協(xié)議”),根據(jù)協(xié)議條款,MPP 通過 MSD 授予的許可,將被允許進一步向制造商授予非排他性分許可,并使制造基地多樣化,以供應(yīng)有質(zhì)量保證或通過 WHO預(yù)認證的產(chǎn)品。Molnupiravir 向 MPP 許可證涵蓋的國家/地區(qū)銷售,但須經(jīng)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機構(gòu)批準。

根據(jù) MPP 官網(wǎng)(https://medicinespatentpool.org/)公布信息,包括博瑞醫(yī)藥在內(nèi),MPP 目前已向全球 27 家藥企授予非獨家的生產(chǎn)、商業(yè)化及相關(guān)權(quán)利的許可,以向全球 105 個中低收入國家/地區(qū)供應(yīng) Molnupiravir。

四、 交易對方的基本情況

MPP,是一家由聯(lián)合國支持的非營利性公共衛(wèi)生組織,其主要辦公地位于瑞士日內(nèi)瓦。MPP 通過自愿許可和專利池的創(chuàng)新方法,致力于增加中低等收入國家/地區(qū)獲得藥品的機會,并促進此類藥品的開發(fā)。

五、 《分許可協(xié)議》主要內(nèi)容

1、許可內(nèi)容

基于 MSD-MPP 協(xié)議,MPP 授予博瑞醫(yī)藥在區(qū)域內(nèi)(即印度、巴基斯坦、科特迪瓦等 105 個中低收入國家/地區(qū))及領(lǐng)域內(nèi)(即針對新冠肺炎治療)使用區(qū)域內(nèi)專利和 MSD 專有技術(shù)對口服藥物 Molnupiravir(MK-4482 和 EIDD-2801)開展生產(chǎn)、商業(yè)化(包括注冊、零售、分銷等)及相關(guān)權(quán)利的非獨家許可。上述生產(chǎn)包括 Molnupiravir 的原料(藥)及成品藥(制劑)。

根據(jù)約定,博瑞醫(yī)藥將在經(jīng) SRA 批準或經(jīng)世界衛(wèi)生組織預(yù)審合格的生產(chǎn)設(shè)施開展合作藥物的生產(chǎn)。

2、產(chǎn)品價格:

根據(jù)協(xié)議,公司將按貨物的實際成本(可通過第三方審計核實)加上合理的加價(待定)進行供應(yīng),鑒于該合作旨在促進 Molnupiravir 在全球范圍內(nèi)的可負擔(dān)性獲取,幫助 105 個低收入和中等收入國家使用 Molnupiravir,該產(chǎn)品定價預(yù)計將低于原研產(chǎn)品或在其他中高收入國家的售價,具體價格及生產(chǎn)成本需報備MPP,暫無法確定。根據(jù)協(xié)議,除了專利許可使用費,產(chǎn)品授權(quán)各方不享受產(chǎn)品銷售分成。

3、專利許可使用費

根據(jù)購買方性質(zhì)的不同,博瑞醫(yī)藥應(yīng)按照該產(chǎn)品年度凈銷售額(定義依據(jù)協(xié)議)的 5%或 10%向默沙東支付專利許可使用費。但基于 MSD-MPP 協(xié)議,前述專利許可使用費將自 WHO 宣布 COVID-19 不再被列為“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”的次月起開始收取。

4、其他

基于 MSD-MPP 協(xié)議,默沙東保留隨時撤銷或更改授予 MPP 合作藥物相關(guān)許可的權(quán)利。MPP 有權(quán)依《分許可協(xié)議》終止本次分許可。

5、生效

《分許可協(xié)議》生效日期為 2021 年 12 月 23 日。

6、適用法律與爭議解決

美國紐約法院具有專屬管轄權(quán)。雙方如發(fā)生爭議無法協(xié)商解決的,則可通過訴訟方式解決。


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