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再鼎醫(yī)藥宣布Bemarituzumab獲國家藥品審評中心突破性治療認定

來源:再鼎醫(yī)藥      2021-09-15
導讀:9月14日,再鼎醫(yī)藥宣布,國家藥品審評中心(CDE)授予bemarituzumab(FPA144注射液)突破性治療認定,與改良FOLFOX6化療方案(氟嘧啶、亞葉酸鈣和奧沙利鉑)聯(lián)用,一線治療FGFR2b過表達、HER2陰性的局部晚期/轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界部癌的患者。

上海和舊金山,2021年9月14日——再鼎醫(yī)藥(納斯達克代碼:ZLAB;香港聯(lián)交所代碼:9688)今日宣布,國家藥品審評中心(CDE)授予bemarituzumab(FPA144注射液)突破性治療認定,與改良FOLFOX6化療方案(氟嘧啶、亞葉酸鈣和奧沙利鉑)聯(lián)用,一線治療FGFR2b過表達、HER2陰性的局部晚期/轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界部癌的患者。

再鼎醫(yī)藥總裁、腫瘤領(lǐng)域全球開發(fā)負責人Alan Sandler博士表示:“我們很高興看到國家藥品審評中心認可了bemarituzumab的前景,授予其突破性治療認定。Bemarituzumab與化療聯(lián)用,作為一線治療,在晚期胃癌或胃食管交界部癌患者的關(guān)鍵終點上展現(xiàn)出了具有臨床意義的治療效果。我們將積極配合注冊部門工作,推動bemarituzumab進入全球注冊研究?!?/span>

此次bemarituzumab獲得突破性治療認定,是基于FIGHT 2期臨床研究的結(jié)果。該研究評估了bemarituzumab聯(lián)合化療(改良FOLFOX6)對比安慰劑聯(lián)合化療,一線治療FGFR2b過表達、HER2陰性的局部晚期/轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界部癌患者的療效。與安慰劑組相比,F(xiàn)IGHT研究的所有三個療效終點——無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)和客觀緩解率(ORR),均達到了預先設(shè)定的統(tǒng)計學意義。進一步的分析還表明,患者獲益與FGFR2b+腫瘤細胞的比率呈正相關(guān),從而進一步確認了FGFR2b靶點的重要性以及bemarituzumab針對該靶點的活性。Bemarituzumab獲得突破性治療認定是基于這部分患者的數(shù)據(jù),病理診斷中的免疫組化檢測顯示,至少10%的腫瘤細胞過度表達FGFR2b。

全球每年新發(fā)胃癌確診病例超過100萬,約半數(shù)發(fā)生在中國[1]。近88%的晚期胃癌和胃食管交界部癌患者為HER2陰性,其中約有30%存在FGFR2b過度表達。

突破性治療審評政策旨在促進具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物的研發(fā),這些藥物可以用于防治那些嚴重危及生命或嚴重影響生存質(zhì)量,且目前尚無有效防治手段的疾病。

參考文獻: 

[1] Globocan 2020.

關(guān)于Bemarituzumab

Bemarituzumab(抗FGFR2b),也被稱作FPA144注射液,是同類首創(chuàng)的靶向抗體,可阻斷成纖維細胞生長因子(FGFs)結(jié)合以及激活FGFR2b,從而抑制若干下游致癌信號通路。阻斷FGFR2b的激活被認為會延緩癌癥的進展。目前正在FGFR2b過度表達的胃癌和胃食管交界部癌中開展bemarituzumab作為靶向療法的研究。

再鼎醫(yī)藥擁有在大中華區(qū)獨家開發(fā)和商業(yè)化bemarituzumab的權(quán)利,并與Five Prime(后被安進公司收購)合作在大中華區(qū)進行了FIGHT 2期臨床研究。

安進計劃于2021年第四季度啟動bemarituzumab針對胃癌的注冊性臨床研究。目前,bemarituzumab治療其他實體瘤(包括鱗狀細胞非小細胞肺癌)的臨床研究計劃正在進行中。

關(guān)于再鼎醫(yī)藥

再鼎醫(yī)藥(納斯達克代碼:ZLAB;香港聯(lián)交所代碼:9688)是一家處于商業(yè)化階段的以研發(fā)為基礎(chǔ)的創(chuàng)新型生物制藥公司,致力于通過創(chuàng)新療法的開發(fā)和商業(yè)化,解決腫瘤、自身免疫和感染性疾病領(lǐng)域未被滿足的醫(yī)療需求。為達到這一目標,公司經(jīng)驗豐富的團隊已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作,打造起由創(chuàng)新藥物組成的廣泛產(chǎn)品管線。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強大藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究能力的內(nèi)部團隊,正在打造擁有國際知識產(chǎn)權(quán)的候選藥物管線。我們的遠景是成為一家領(lǐng)先的全球生物制藥公司,研發(fā)、生產(chǎn)并銷售創(chuàng)新產(chǎn)品,為促進全世界人類的健康福祉而努力。

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