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賽帕利單抗注射液是由譽衡生物委托藥明生物開發(fā)的，是中國第一個使用國際先進的轉基因大鼠平臺（OmniRat?）自主研發(fā)的全人源抗PD-1單克隆抗體。2020年1月，譽衡生物遞交了賽帕利單抗首個適應癥（復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤）的上市申請。2020年5月，賽帕利單抗首次入選2020版《CSCO淋巴瘤診療指南》，并獲得專家的II級推薦。2021年3月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）將賽帕利單抗注射液納入突破性治療品種，擬定適應癥為接受過一線或以上含鉑標準化療后進展的復發(fā)或轉移、PD-L1表達陽性（CPS≥1）宮頸癌。

2017年，譽衡生物與藥明生物將zimberelimab的國際權益獨家授權給專注腫瘤領域的生物制藥公司Arcus Biosciences，總合同金額高達8.16億美元。Arcus正在開展多項臨床試驗以評估zimberelimab作為單藥療法和聯(lián)合療法的療效。

賽帕利單抗治療經典型霍奇金淋巴瘤Ⅱ期注冊臨床研究共納入了85例經歷過二線以上系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者。所有患者均接受了240 mg 固定劑量，每2周一次的賽帕利單抗注射液持續(xù)給藥，直至發(fā)生確定的疾病進展、死亡、不可耐受的毒性等。截至2020年4月18日，研究的中位隨訪時間達到15.8個月，經過獨立影像評估委員會（IRC）的評估，91.67%的患者達到客觀緩解。全部患者的靶病灶直徑總和與基線相比均有所減小，治療效果顯著。中位緩解持續(xù)時間（DOR）、中位無進展生存期（PFS）和中位總生存期（OS）尚未達到。研究中觀察到的治療相關不良事件（TRAE）中，大部分為1級或2級，未觀察到與已上市的PD-1藥品不同的不良反應。

賽帕利單抗注射液的上市將為腫瘤患者提供更多的選擇，進一步提升腫瘤患者的生存質量，這對滿足我國廣大腫瘤患者和臨床醫(yī)生的需求有重要意義。

譽衡生物董事長朱吉滿先生表示：“作為譽衡生物在腫瘤免疫治療領域的首個抗體藥，賽帕利單抗的正式獲批是公司發(fā)展歷程中的重要里程碑。感謝合作伙伴藥明生物一體化技術賦能平臺的助力和項目團隊的支持。我們也期待賽帕利單抗的上市為中國腫瘤患者提供更多新選擇，進一步提升腫瘤患者的生存質量?！?/p>

藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示：“祝賀譽衡生物賽帕利單抗注射液成功獲批上市，為中國腫瘤患者帶來更多治療選擇。這是藥明生物賦能的第二個從IND到商業(yè)化生產的項目，也是藥明生物賦能的首個中國市場商業(yè)化項目，再次印證了公司‘跟隨藥物分子發(fā)展階段擴大業(yè)務’（follow the molecule）成功的商業(yè)模式和卓越的技術服務能力。我們將繼續(xù)通過開放式、一體化的生物制藥技術平臺，加速和變革全球生物藥發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和生產進程，賦能全球合作伙伴，造福廣大病患?！?/p>

關于譽衡生物

譽衡生物是一家成立于2016年的創(chuàng)新生物制藥公司，匯聚了具有國際視野的專業(yè)醫(yī)藥開發(fā)和管理團隊。譽衡生物秉承開放、合作的核心價值觀，立足國內放眼全球，聚焦腫瘤藥物的研發(fā)、生產與銷售。五年磨一劍，譽衡生物第一個商業(yè)化藥品，基于全球領先的抗體研發(fā)技術平臺開發(fā)的新型全人源抗PD-1單抗，賽帕利單抗注射液，首個獲批適應癥復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤有效率高達91.67%，將惠及淋巴瘤患者的長期生存。遵循ICH和GxP的規(guī)范，整合利用經廣泛認證的先進技術平臺和符合GMP要求的生物藥生產線，與國內外合作伙伴通力合作開發(fā)最前沿的生物醫(yī)藥產品，提高用藥可及性，降低用藥負擔是我們的使命。后續(xù)LAG-3等系列前景廣闊的單雙抗藥品在陸續(xù)布局與開發(fā)中，未來可期，譽衡生物將以患者為中心，以科學為基礎，為健康中國，為全球醫(yī)生和患者供創(chuàng)新、安全、有效的解決方案。如需更多信息，請瀏覽：www.gloriabio.com。

關于藥明生物

藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家香港上市公司，是全球領先的開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術公司提供全方位的端到端研發(fā)服務，幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產生物藥，實現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進程，降低研發(fā)成本，造福病患。截至2021年6月30日，在藥明生物平臺上研發(fā)的綜合項目達408個，包括212個處于臨床前研究階段，160個在臨床早期（I/II期）階段，32個在后期臨床（III期）以及4個在商業(yè)化生產階段。預計到2024年后，公司在中國、愛爾蘭、美國、德國和新加坡規(guī)劃的生物制藥生產基地合計產能將超過43萬升，這將有力確保公司通過健全強大的全球供應鏈網絡為客戶提供符合全球質量標準的生物藥。藥明生物將環(huán)境、社會和治理（ESG）視為業(yè)務發(fā)展和企業(yè)精神的重要組成部分，并致力于成為全球生物制藥領域ESG領導者。公司應用更綠色環(huán)保的新一代生物制藥技術和能源持續(xù)為全球合作伙伴賦能，并成立了由首席執(zhí)行官領導的ESG委員會，在提升運營效率的同時踐行可持續(xù)性發(fā)展承諾。如需更多信息，請瀏覽：www.wuxibiologics.com。

參考資料：https://www.gloriabio.com/newsinfo/1862840.html