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近日，天津天藥藥業(yè)股份有限公司（“天藥股份”）子公司天津金耀藥業(yè)有限公司（“金耀藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于異煙肼注射液（以下簡稱“該藥品”或“本品”）的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

異煙肼注射液為抗結(jié)核藥，與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合用于各種類型結(jié)核病及部分非結(jié)核分枝桿菌病的治療。金耀藥業(yè)于 2002 年 12 月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的異煙肼注射液藥品注冊批件。2019 年 7 月金耀藥業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交該藥品一致性評價補(bǔ)充申請并獲受理。近日，該藥品通過一致性評價。截至目前，天藥股份在異煙肼注射液一致性評價研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為 1,750 萬元。

目前國內(nèi)市場有 17 家企業(yè)的異煙肼注射液獲批上市，其中金耀藥業(yè)為國內(nèi)該藥品通過一致性評價的首家企業(yè)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，異煙肼注射液 2019 年銷售額約 8,195萬元，2020 年銷售額約 7,213 萬元。

天津天藥藥業(yè)股份有限公司（簡稱“天藥股份”、“公司”）成立于1999年12月1日。2001年6月18日在上海證券交易所上市，股票代碼600488。天藥股份的前身是天津制藥廠，始建于1939年。自20世紀(jì)50-60年代，在國內(nèi)率先開發(fā)、研制和生產(chǎn)皮質(zhì)激素類原料藥，是中國皮質(zhì)激素類藥物的開拓者之一，國內(nèi)頗具影響力的皮質(zhì)激素原料藥科研、生產(chǎn)和出口基地。2017年公司完成了收購天津金耀藥業(yè)有限公司(簡稱“金耀藥業(yè)”)的重組項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)了從單一“原料藥”到“原料藥和制劑”業(yè)務(wù)優(yōu)勢互補(bǔ)、雙輪聯(lián)動的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。2020年公司收購了天津金耀集團(tuán)湖北天藥藥業(yè)股份有限公司（簡稱“湖北天藥”）51%股權(quán)，湖北天藥主要生產(chǎn)、銷售小容量注射劑、大容量注射劑，進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品種類，擴(kuò)大了制劑產(chǎn)品規(guī)模，“原料藥和制劑”雙輪聯(lián)動模式下的業(yè)績驅(qū)動力更加顯著。

公司現(xiàn)有控股和參股公司17家，總資產(chǎn)60余億元。公司主要產(chǎn)品包括地塞米松系列、潑尼松系列、甲潑尼龍系列、倍他米松系列等 40 余個皮質(zhì)激素原料藥品種，23個氨基酸原料藥品種，以及片劑、小容量注射劑、軟膏劑、乳膏劑、涂膜劑、凝膠劑、膜劑、栓劑、硬膠囊劑、丸劑、凍干粉針劑等16個劑型藥品。

天藥股份是國家高新技術(shù)企業(yè)和全國甾體激素行業(yè)協(xié)會會長單位，是國內(nèi)較早獲得皮質(zhì)激素類原料藥GMP證書和天津市首批全部通過國家GMP認(rèn)證的原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)；子公司金耀藥業(yè)是國家高新技術(shù)企業(yè)、天津市科技領(lǐng)軍企業(yè)，一直致力于成為國內(nèi)皮質(zhì)激素制劑藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)基地；子公司湖北天藥是國家高新技術(shù)企業(yè)、華中地區(qū)規(guī)模較大的專業(yè)針劑生產(chǎn)企業(yè)，其小容量注射劑產(chǎn)品多年占據(jù)華中地區(qū)產(chǎn)銷量領(lǐng)先的位置。

天津金耀藥業(yè)有限公司（以下簡稱金耀藥業(yè)），是天津金耀集團(tuán)有限公司所屬的天津天藥藥業(yè)股份有限公司的控股子公司，是集團(tuán)重點(diǎn)制劑生產(chǎn)企業(yè)和戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的骨干企業(yè)，金耀藥業(yè)成立于2010年11月12日，注冊資本60405萬元，總資產(chǎn)為14.5億元。

金耀集團(tuán)自2010年以金耀藥業(yè)為主體開展了金耀制劑園改造項(xiàng)目建設(shè)，投資8億元提升改造制劑園，先后完成綜合制劑車間、水針劑車間、凍干粉針劑車間、滴眼液車間、輸液車間、質(zhì)檢中心等車間的建設(shè)，并于2013年實(shí)現(xiàn)逐步投產(chǎn)。目前，金耀藥業(yè)擁有小容量注射劑、軟膏劑、乳膏劑、涂膜劑、凝膠劑、膜劑、栓劑、硬膠囊劑、丸劑、凍干粉針劑等16個劑型200余個產(chǎn)品規(guī)格制劑類藥物的批準(zhǔn)文號。

金耀藥業(yè)自成立以來，通過加快制劑資源整合、產(chǎn)品合理布局、優(yōu)化營銷策略，強(qiáng)化管理和技術(shù)創(chuàng)新，推動制劑產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，經(jīng)營業(yè)績屢創(chuàng)歷史新高，金耀藥業(yè)進(jìn)入高質(zhì)量升級發(fā)展的新時期。

金耀藥業(yè)作為天津市科技領(lǐng)軍企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)、天津市科技小巨人企業(yè)、天津市科技型企業(yè)、天津開發(fā)區(qū)百強(qiáng)企業(yè)，致力于成為全球領(lǐng)先皮質(zhì)激素制劑藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)基地。